Teva Pharmaceuticals ha annunciato i risultati di uno studio di Fase 3 che valuta l'efficacia e la sicurezza di AJOVY per la prevenzione dell'emicrania in pazienti cinesi adulti. Nello studio, AJOVY ha raggiunto l'endpoint primario e tutti gli endpoint secondari, riducendo significativamente il numero di giorni di emicrania sperimentati al mese, dimostrando un'efficacia superiore rispetto al placebo. Sono stati raggiunti anche tutti gli endpoint secondari chiave, comprese le misure di insorgenza precoce dell'efficacia durante il primo mese, l'analisi del tasso di responder, definito come riduzione del 50% dei giorni di emicrania e la riduzione dell'uso di farmaci per il mal di testa acuto nei 3 mesi successivi al primo utilizzo.

I dati dello studio mostrano anche che AJOVY è stato sicuro e ben tollerato, senza segnali di sicurezza emergenti. Questi dati sono coerenti con i precedenti dati di Fase 3 per AJOVY, che è stato approvato per il trattamento preventivo dell'emicrania negli adulti negli Stati Uniti nel 2018 e nell'Unione Europea nel 2019. In Cina, si stima che il 14,3% degli adulti non anziani soffra di emicrania.

Di questa popolazione, circa il 52,9% si recherà in ospedale e solo al 13,8% di loro verrà diagnosticata l'emicrania. Gli attacchi di emicrania causano dolore invalidante, nausea, vomito e sensibilità alla luce e al suono, con gravi effetti sulla capacità di svolgere le attività quotidiane. Il peso dell'emicrania e la paura del prossimo attacco possono avere un impatto negativo significativo sulla qualità della vita, comprese le relazioni familiari, sociali e professionali.

Le persone che soffrono di emicrania hanno maggiori probabilità di soffrire di ansia e depressione rispetto alle persone sane. AJOVY è un anticorpo monoclonale umanizzato (mAb) che lega selettivamente il peptide legato al gene della calcitonina (CGRP). Nello studio di Fase 3 in doppio cieco in Cina, 365 partecipanti adulti sono stati randomizzati 1:1:2 a ricevere AJOVY per via sottocutanea, 225 mg una volta al mese per tre mesi, oppure una dose singola di 675 mg una volta al trimestre o placebo.

Nello studio, AJOVY è stato sicuro e ben tollerato, senza alcun segnale di sicurezza. Gli effetti collaterali più comuni legati al trattamento (=5%) sono stati le reazioni al sito di iniezione.