TFF Pharmaceuticals, Inc. ha annunciato ulteriori dati positivi dallo studio di Fase 2 in corso, che sta valutando il Tacrolimus Inhalation Powder (TFF TAC) per la prevenzione del rigetto dell'organo nei riceventi di trapianto di polmone. Questi nuovi dati sono stati presentati dal Professor Gregory Snell, ricercatore principale dello studio di Fase 2 di TFF TAC, in una presentazione orale al 44° Meeting Annuale della Società Internazionale per il Trapianto di Cuore e Polmone (ISHLT), durante una sessione di abstract di scienza clinica, il 13 aprile 2024, a Praga, Repubblica Ceca. Lo studio di Fase 2 di TFF TAC in corso è uno studio in aperto su pazienti sottoposti a trapianto di polmone che necessitano di livelli ematici ridotti di tacrolimus a causa della tossicità renale.

La parte A dello studio è un periodo di trattamento di 12 settimane, mentre la parte B è un periodo opzionale di estensione della sicurezza. Gli endpoint della sperimentazione includono la sicurezza, la tollerabilità, la funzione renale e il rigetto acuto dell'allotrapianto. Nel marzo 2024, l'Azienda ha annunciato i dati aggiornati dei primi otto pazienti (N=8) arruolati nello studio.

L'Azienda ha annunciato ulteriori dati della sperimentazione, compresi nuovi dati di espressione genica che valutano i marcatori molecolari del rigetto acuto, presentati dal Professor Gregory Snell al Meeting Annuale ISHLT 2024 il 13 aprile 2024. Efficacia aggiornata Passaggio riuscito di otto pazienti su otto da Tacrolimus orale a TFF TAC Nessuna evidenza di rigetto acuto: Nessun segno e sintomo suggestivo di rigetto acuto Nessun uso di corticosteroidi da polso per trattare il rigetto acuto Nessun peggioramento della spirometria suggestivo di rigetto acuto Nessun risultato radiografico del torace suggestivo di rigetto Nessuna evidenza di espressione genica di rigetto in 4/4 pazienti con dati di espressione genica disponibili su biopsie endobronchiali: I geni correlati al rigetto si sono normalizzati con la TAC TFF in 3/3 pazienti con espressione anormale dei geni correlati al rigetto al basale mentre assumevano tacrolimus orale I geni correlati al rigetto sono rimasti normali con la TAC TFF in un paziente con espressione normale dei geni correlati al rigetto al basale. 4/4 pazienti che hanno completato la Parte A hanno scelto di rimanere con la TFF TAC e hanno proceduto alla Parte B. Sicurezza aggiornata Nessuna mortalità Nessuna interruzione della TFF TAC a causa di un AE La maggior parte dei TEAE erano di grado 2 o di gravità inferiore Mantenimento della funzione renale Sulla base di questi risultati molto incoraggianti, TFF Pharmaceuticals prevede di aprire un IND negli Stati Uniti per esplorare l'uso della TFF TAC nel primo periodo post-trapianto, in preparazione di uno studio registrativo.