Todos Medical Ltd. ha annunciato che la sua consociata di maggioranza 3CL Pharma Ltd. ha finalizzato i piani per la proposta di uno studio clinico di sicurezza ed efficacia per il suo integratore alimentare di supporto immunitario inibitore della proteasi 3CL, Tollovid™ nei pazienti con COVID lungo. La Parte A dello studio, composta da 45 pazienti, sarà condotta come uno studio clinico a tre bracci, randomizzato, controllato, con osservatore in cieco, che valuterà gli effetti di Tollovid sulla struttura/funzione del sistema immunitario, misurata dalla presenza di anticorpi neutralizzanti, anticorpi totali anti SARS-CoV-2 (IgG, IgA, IgM) e livelli di citochine VEGF. I soggetti partecipanti saranno randomizzati in tre coorti: 1) una coorte di 15 pazienti che riceverà un regime di trattamento di 30 giorni di 12 capsule al giorno; 2) una coorte di 15 pazienti che riceverà un regime di trattamento di 15 giorni di 12 capsule al giorno, seguito da un regime di trattamento di 15 giorni di 6 capsule al giorno; e 3) un gruppo di controllo non trattato che potrà ricevere Tollovid alla conclusione dello studio.

Tutti e tre i gruppi potranno continuare ad assumere i loro farmaci standard di cura durante lo studio, ad eccezione di altri inibitori della proteasi di 3CL. 3CL Pharma intende avviare questo studio clinico all'inizio del quarto trimestre del 2022. Due cliniche Long COVID stanno finalizzando i contratti per partecipare allo studio.

L'intenzione è che i partecipanti allo studio possano iscriversi ed essere valutati sia virtualmente attraverso il monitoraggio remoto, sia di persona. Gli endpoint primari della Parte A dello studio sono il numero e la gravità degli eventi avversi, degli eventi avversi gravi (SAE), delle anomalie cliniche di laboratorio e dei cambiamenti nei segni vitali dopo la somministrazione di Tollovid al giorno 30 successivo all'arruolamento. Gli endpoint secondari di struttura/funzione della Parte A dello studio sono i cambiamenti nel Pannello Amerimmune/Provista Long Covid, CRP e VEGF dopo la somministrazione di Tollovid al giorno 30 successivo all'arruolamento.

Gli obiettivi esplorativi della Parte A dello studio sono valutare il tempo di miglioramento nel tempo dei punteggi della Scala dello Stato Funzionale Post-COVID-19 e dei sintomi COVID-19 dopo la somministrazione di Tollovid al giorno 30 dall'arruolamento. I dati dei biomarcatori saranno raccolti al basale al momento dell'arruolamento prima del trattamento, a metà dello studio e alla conclusione del regime di trattamento di 30 giorni per tutti e tre i gruppi. L'Azienda prevede che la Parte A dello studio si concluda nel quarto trimestre del 2022.

In caso di successo, sarà avviata una Parte B dello studio per espandere rapidamente l'arruolamento dei pazienti e potenzialmente estenderlo ai pazienti pediatrici, con un disegno clinico ancora da definire, in base ai risultati della Parte A e alle discussioni con le agenzie regolatorie.