Todos Medical e Nlc Pharma annunciano gli endpoint primari e secondari raggiunti nello studio clinico di fase 2 Nlc-V-01 dell'inibitore orale della proteasi 3Cl Tollovir nel trattamento dei pazienti ospedalizzati con Covid-19
27 gennaio 2022 alle 14:23
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Todos Medical Ltd. insieme al suo partner della joint venture teranostica 3CL proteasi NLC Pharma Ltd. ha annunciato dati ad interim positivi per lo studio clinico di fase 2 dell'inibitore della proteasi 3CL antivirale orale Tollovir per il trattamento dei pazienti ricoverati (gravi e critici) con COVID-19. Tollovir ha raggiunto il suo endpoint primario di riduzione del tempo al miglioramento clinico misurato dal National Emergency Warning System 2 (NEWS2) e ha raggiunto diversi endpoint clinici secondari chiave, compresa la riduzione completa dei decessi per COVID-19. L'azienda ha ora chiuso formalmente lo studio clinico di fase 2 a causa dei dati di efficacia provvisori positivi. Il sito clinico principale, lo Zedek Medical Center, permette ora l'uso di Tollovir nei pazienti ospedalizzati con COVID-19 su una base di uso compassionevole. Lo studio NLC-V-01 era uno studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'NLC-V (Tollovir) in pazienti adulti con una diagnosi confermata di infezione da SARS-CoV-2, ricoverati in ospedale a causa dell'infezione. Circa 78 pazienti sono stati randomizzati con un rapporto 1:1 (circa 39 per braccio) e stratificati per gruppo di peso (100 kg) per ricevere Tollovir o placebo, oltre alle cure standard. I pazienti che necessitano di ventilazione meccanica hanno ricevuto il trattamento randomizzato utilizzando lo sciroppo liquido. La società ha sospeso l'arruolamento dello studio clinico NLC-V-01 dopo l'arruolamento di 31 pazienti per eseguire un'analisi ad interim per valutare il profilo di sicurezza ed efficacia del Tollovir. Obiettivo primario: Valutare la sicurezza e l'efficacia del Tollovir in aggiunta allo Standard of Care (SOC) in pazienti adulti ospedalizzati a causa di un'infezione con una diagnosi confermata di SARS-CoV-2. Punti finali: Tempo di miglioramento clinico, definito come un National Early Warning Score 2 (NEWS2) di = 2 mantenuto per 24 ore, nel gruppo di trattamento (Tollovir) rispetto al gruppo di controllo. Tempo trascorso dal ricovero (1° giorno) alla dimissione dall'ospedale nei pazienti che ricevono il trattamento con Tollovir. COVID-19 - morti correlate nel gruppo di trattamento (Tollovir) rispetto al gruppo di controllo. Incidenza di deterioramento e necessità di ventilazione meccanica sia nel gruppo di trattamento (Tollovir) che nel gruppo di controllo. Incidenza e durata del tempo di ossigeno supplementare sia nel gruppo di trattamento (Tollovir) che nel gruppo di controllo. Numero di pazienti: 31 partecipanti (pazienti adulti con una diagnosi confermata di infezione da SARS-CoV-2, ricoverati in ospedale a causa dell'infezione) sono stati arruolati nella sperimentazione clinica di fase 2 del Tollovir. Lo studio è stato eseguito in due coorti (parti) come segue: Parte 1: Tollovir Clinical Trial Part 1 (TCTP1) (N=11): Tollovir formulazione 1 (TLVR1) + SOC (N=6) vs. Placebo + SOC (N=5). Questa parte dello studio ha arruolato pazienti da dicembre 2020 a febbraio 2021 principalmente durante la terza ondata COVID (varianti Alpha e Beta). Parte 2: Studio Clinico Tollovir Parte 2 (TCTP2) (N=20): Tollovir formulazione 2 (TLVR2) + SOC (N=11) vs Placebo + SOC (N=9). Questa parte dello studio ha arruolato pazienti da maggio 2021 a novembre 2021 principalmente durante la quarta ondata COVID (variante Delta). Tutte le caratteristiche del disegno dello studio erano identiche nella Parte 1 e nella Parte 2, compresi i criteri di arruolamento e il piano di analisi statistica. L'unica differenza tra le coorti della Parte 1 e della Parte 2 era un cambiamento nella formulazione della formula del farmaco botanico Tollovir: nel TCTP1 il farmaco attivo era TLVR1 e nel TCTP2 il farmaco attivo era TLVR2. TLVR1 consisteva principalmente nell'estratto botanico identificato come NLC-EXT-2, scoperto dal dottor Dorit Arad nel 2004 come un inibitore della proteasi 3CL con una potente attività anticitochina. TLVR2 consiste in una formulazione che include NLC-EXT-2 e NLC-EXT-1, un nuovo composto isolato identificato per la prima volta nel gennaio 2021 come parte degli esperimenti di qualificazione delle materie prime che è stato confermato nell'aprile 2021 per avere un inibitore della proteasi 3CL significativamente più potente di NLC-EXT-2. NLC-EXT-2 ha un'affinità di legame ICD50 della proteasi 3CL di 20mM contro NLC-EXT-1 che ha un'affinità di legame ICD50 della proteasi 3CL di 0,8mM. In futuro, per la prossima fase degli studi clinici e della commercializzazione, Tollovir consisterà esclusivamente nella formulazione TLVR2 che contiene sia NLC-EXT-1 che NLC-EXT-2 nel rapporto proprietario utilizzato nella parte 2 dello studio (TCTP2). I dati sono stati analizzati dall'appaltatore indipendente di servizi biostatistici InCSD utilizzando SAS 9.4, e le tabelle di dati che seguono sono state preparate dal presidente di InCSD, il Dr. Luis Rojas. Il Dr. Jules Mitchel, un consulente clinico chiave della Società, ha supervisionato l'analisi.
Todos Medical Ltd è un'azienda di diagnostica in vitro in fase clinica con sede in Israele, focalizzata sullo sviluppo di esami del sangue per la diagnosi precoce del cancro. La piattaforma Total Biochemical Infrared Analysis (TBIA) dell'azienda rappresenta un metodo per lo screening dei tumori solidi mediante l'analisi della spettroscopia del sangue periferico. Il processo prevede l'osservazione della risposta del sistema immunitario alla presenza del tumore. La TBIA analizza l'intero spettro delle firme biochimiche, comprese le proteine, i lipidi, gli acidi nucleici e i carboidrati delle cellule immunitarie interessate dal sangue periferico, utilizzando la spettroscopia a infrarossi.
Todos Medical e Nlc Pharma annunciano gli endpoint primari e secondari raggiunti nello studio clinico di fase 2 Nlc-V-01 dell'inibitore orale della proteasi 3Cl Tollovir nel trattamento dei pazienti ospedalizzati con Covid-19