Il consiglio di amministrazione di Transcenta Holding Limited ha annunciato che è stato completato l'arruolamento di pazienti con adenocarcinoma gastrico/giunzione gastro-esofagea (G/GEJ) di prima linea (1L) che esprimono CLDN18.2 nelle coorti C e G dello studio di Fase II in Cina (Transtar-102, NCT04495296) del suo anticorpo monoclonale anti-CLDN18.2 umanizzato ad alta affinità e potenziato ADCC, Osemitamab (TST001). La coorte G valuta Osemitamab in combinazione con Nivolumab più Capecitabina e Oxaliplatino (CAPOX). Questi dati clinici gettano le basi della Fase III e soddisfano i requisiti di ottimizzazione della dose da parte delle Autorità sanitarie.

Inoltre, forniscono informazioni importanti sul ruolo predittivo dell'espressione di CLDN18.2 sugli esiti associati a Osemitamab (TST001), in particolare nei soggetti a media e bassa espressione. Osemitamab è un anticorpo monoclonale umanizzato ad alta affinità anti-CLDN18.2 con una maggiore citotossicità cellulare anticorpo-dipendente ("ADCC") e attività di citotossicità complemento-dipendente ("CDC") e potenti attività antitumorali in modelli di xenotrapianto tumorale.

Osemitamab (tST001) è il secondo anticorpo mirato al CLDN18.2 più avanzato in fase di sviluppo a livello globale. Osemitamab ("TST001") è generato utilizzando la piattaforma Immune Tolerance Breaking Technology (IMTB) dell'Azienda. Osemitamab(TST001) uccide le cellule tumorali che esprimono CLDN18.2 attraverso i meccanismi di ADCC e CDC.

Sfruttando una tecnologia di bioprocesso avanzata, il contenuto di fucosio di Osemitamab (tST001) è stato ridotto in modo significativo durante la produzione, il che ha potenziato ulteriormente l'attività ADCC mediata dalle cellule NK di Osemitamab. Gli studi clinici per Osemitamab (MST001) sono in corso negli Stati Uniti e in Cina (NCT05190575, NCT04396821, NCT04495296, NCT05608785/CTR20201281). Osemitamab (S. e Cina (N CT05190575,NCT04396821, NCT05608785/CTR20201281).

O Semitamab (TST01) ha ottenuto la designazione di farmaco orfano negli Stati Uniti dalla FDA per il trattamento dei pazienti con cancro gastrico o della giunzione gastroesofagea (G/GEJ) e del pancreas.