Il consiglio di amministrazione della Società ha annunciato che la Società ha ricevuto le approvazioni dal CDE cinese (Center for Drug Evaluation) e dal MFDS della Corea del Sud (Ministry of Food and Drug Safety) per avviare lo studio pivotale globale di Fase III TranStar 301 di Osemitamab (TST001) in combinazione con Nivolumab e chemioterapia per il trattamento di prima linea dei pazienti con adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea (G/GEJ) localmente avanzato o metastatico, HER2 negativo e con espressione CLDN18.2. Inoltre, l'azienda è in fase di interazione normativa con l'UE e la FDA. Il cancro gastrico (GC) è la quarta causa di morte per cancro in tutto il mondo e rappresenta circa il 7,7% di tutta la mortalità legata al cancro.

Il tasso di sopravvivenza a cinque anni per il cancro gastrico è ancora intorno al 30%. Nivolumab, un anticorpo anti-PD-1, è stato approvato a livello globale per il primo trattamento dei pazienti con tumore adenocarcinoma G/GEJ avanzato o metastatico HER2-negativo. Osemitamab è un anticorpo umanizzato di seconda generazione con bersaglio CLDN18.2 e ADCC potenziato.

Ha dimostrato attività antitumorale in modelli preclinici con un'ampia gamma di espressione di CLDN18.2. Recentemente, l'Azienda ha presentato i dati di efficacia di Osemitamab ("TST001") in combinazione con CAPOX come trattamento di prima linea del tumore adenocarcinoma G/GEJ al meeting annuale ASCO 2023 e all'ESMO GI 2023. Tra i 64 pazienti con CLDN18.2 positivo (definito come: colorazione IHC della membrana =10% di cellule tumorali con =1+ intensità per test LDT, selezionando circa il 55% dei pazienti esaminati) sono stati trattati, 49 alla dose di 6mg/kg.

I dati hanno mostrato che la sopravvivenza mediana libera da progressione stimata è stata di 9,5 mesi in tutti i gruppi di dosi, coerente con tutti i livelli di espressione di CLDN18.2, con una durata mediana della risposta di 9,9 mesi. Finora, la combinazione è ben tollerata. TranStar301 è uno studio globale di Fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, progettato per valutare Osemitamab (TST001) in combinazione con Nivolumab più chemioterapia come trattamento di prima linea per i pazienti con adenocarcinoma HER2 negativo localmente avanzato o metastatico, che esprime CLDN18.2 G/GEJ.