Transcenta Holding Limited ha presentato i dati sulla sopravvivenza libera da progressione (PFS) in base al livello di espressione CLDN18.2 dello studio di Fase I/II di Osemitamab (TST001) più Capecitabina e Oxaliplatino (CAPOX) come trattamento di prima linea del tumore avanzato della giunzione gastrica/gastroesofagea (G/GEJ) al Congresso Mondiale ESMO sul Cancro Gastrointestinale 2023. Questi dati supporteranno l'imminente studio pivotale globale di Fase III che sarà avviato nella seconda metà del 2023. L'efficacia e la sicurezza di Osemitamab? (TST001) più CAPOX come trattamento di prima linea per i pazienti con tumore G/GEJ avanzato è stata esplorata in uno studio di Fase I/II di escalation della dose e di espansione in Cina (Coorte C di TranStar102, NCT04495296). Nella fase di espansione (ad eccezione di 8 pazienti di un run-in di sicurezza), era richiesta la positività a CLDN18.2, definita come colorazione della membrana IHC =10% di cellule tumorali con =1+ intensità per test LDT, selezionando circa il 55% dei pazienti selezionati. Risultati dello studio: Al 21 aprile 2023, un numero totale di 64 pazienti è stato somministrato con Osemitamab (TST001) in combinazione con CAPOX, 15 pazienti hanno ricevuto Osemitamab (tST001) a dosi comprese tra 1 e 8 mg/kg Q3W nell'escalation della dose e 49 pazienti a 6 mg/kg nell'espansione della dose. Il follow-up mediano è stato di 195 giorni. 41 dei 49 pazienti nell'espansione della dose a 6 mg/kg avevano un tumore positivo al CLDN18.2 (alto: n=9, medio: n=13, basso: n=19), mentre 8 pazienti non sono stati analizzati (espressione sconosciuta del CLDN18.2). I dati demografici di base di questa espansione di dose sono simili a quelli della popolazione complessiva pubblicata all'ASCO 2023 (abstract 4046). Osemitamab (tST001) è stato generato utilizzando la piattaforma Immune Tolerance Breaking Technology (IMTB) di Transcenta. Osemitamab (SST001) uccide le cellule tumorali che esprimono CLDN18.2 mediante meccanismi di ADCC. Sfruttando una tecnologia di bioprocesso avanzata, il contenuto di fucosio di Osemitamab (TST001) è stato ridotto in modo significativo durante la produzione, il che ha potenziato ulteriormente l'attività ADCC mediata dalle cellule NK di Osemitamab. Gli studi clinici per Osemitamab (TST001) sono in corso negli Stati Uniti e in Cina.
(NCT05190575, NCT04396821, NCT04495296, NCT05608785 /CTR20201281). Osemitamab (TST001) ha ottenuto la designazione di farmaco orfano negli Stati Uniti.
Drug Designation negli Stati Uniti da parte della FDA per il trattamento dei pazienti con tumore gastrico o della giunzione gastroesofagea (G/GEJ) e del pancreas.