Medibio Limited ha annunciato l'apertura dello studio clinico Sleep Analysis of Major Depressive Episode (SAMDE), la fase finale prima dell'inizio della fase di validazione della FDA. Questo studio clinico mira a rilevare la probabilità di un episodio depressivo maggiore in corso nei soggetti che si rivolgono alle cliniche del sonno per una valutazione polisonnografica. Esiste una solida relazione bidirezionale tra malattia mentale e disturbi del sonno.

La depressione è altamente prevalente nei soggetti con disturbi del sonno. Tuttavia, lo screening della depressione nelle strutture del sonno è insufficiente. Lo studio mira a coinvolgere almeno 17 centri del sonno in tutti gli Stati Uniti nel reclutamento dei pazienti per lo studio.

L'arruolamento a livello nazionale è fondamentale per lo studio, per dimostrare la diversità clinica e geografica, due componenti chiave degli standard della FDA. Il progetto dell'Azienda mira a contribuire al superamento delle attuali esigenze mediche insoddisfatte e a promuovere l'implementazione dello screening della depressione nelle cliniche del sonno. Per la realizzazione futura del lavoro intrapreso, l'Azienda ha identificato le principali società di partecipazione al mercato nell'ambiente della salute del sonno, che potrebbero beneficiare dell'integrazione della tecnologia dell'Azienda.

Durante la sperimentazione clinica, l'Azienda continuerà a sviluppare l'algoritmo e il software in base all'esito delle discussioni con la FDA. Lo sviluppo dell'algoritmo e della tecnologia deve essere completato entro il momento in cui l'Azienda arruolerà il primo paziente nella fase di validazione clinica.