Turning Point Therapeutics, Inc. ha annunciato di aver ricevuto un feedback positivo dall'FDA in occasione di una riunione pre-NDA conclusasi nel secondo trimestre. Il feedback si è concentrato sul follow-up dei pazienti proposto all'interno delle coorti di pazienti NSCLC avanzati ROS1-positivi dello studio registrativo TRIDENT-1 in corso. Lo scopo dell'incontro pre-NDA era quello di discutere la NDA prevista dall'azienda per repotrectinib per il trattamento del NSCLC avanzato ROS1+.

L'FDA ha approvato il piano dell'azienda di fornire dati per pazienti NSCLC avanzato ROS1+ TKI-naïve e TKI-pretrattati con almeno sei mesi di follow-up dalla prima scansione post-baseline al momento della presentazione della NDA. Ha ricevuto la designazione di Breakthrough Therapy (BTD) dall'FDA per repotrectinib per il trattamento di pazienti con NSCLC metastatico ROS1-positivo che sono stati precedentemente trattati con un inibitore della tirosin-chinasi ROS1 e che non hanno ricevuto una precedente chemioterapia a base di platino. Questa è l'ottava designazione regolatoria concessa dalla FDA per repotrectinib.

ELZOVANTINIB: avviato lo studio di Fase 1b/2 SHIELD-2 di combinazione di elzovantinib e aumolertinib nel carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato con EGFR mutante MET amplificato. La combinazione di elzovantinib e aumolertinib è in fase di studio nei pazienti con NSCLC avanzato EGFR mutante MET-amplificato che sono progrediti dopo il trattamento con osimertinib. Lo studio valuterà la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia preliminare del regime di combinazione.

Avviato il dosaggio dei pazienti nella terza coorte di livelli di dosaggio dello studio di Fase 1 di TPX-4589. TPX-4589 è un coniugato anticorpo-farmaco (ADC) anti-Claudina18.2 potenzialmente primo nella categoria, che sopprime la proliferazione cellulare di linee cellulari gastriche e pancreatiche con una potenza nanomolare nei modelli preclinici. Attualmente viene studiato in due studi di Fase 1 in corso su pazienti con tumori solidi avanzati.

Prossimi traguardi: REPOTRECTINIB: Presentare i risultati dettagliati dello studio, compresa l'attività intracranica, delle coorti di NSCLC avanzato ROS1-positivo dello studio TRIDENT-1 a una conferenza medica nella seconda metà del 2022. Fornire un aggiornamento dei dati clinici delle coorti di tumori solidi avanzati NTRK+ dello studio TRIDENT-1 nella seconda metà del 2022. ELZOVANTINIB: avviare la parte di Fase 2 dello studio SHIELD-1 nella seconda metà del 2022, in attesa del feedback della FDA sui dati del livello di dose intermedio.

Fornire un aggiornamento dei dati clinici dello studio di Fase 1 SHIELD-1 nella seconda metà del 2022. TPX-0131: fornire i primi dati intermedi dei pazienti iniziali trattati nella parte di ricerca della dose dello studio FORGE-1 nel quarto trimestre del 2022 o all'inizio del 2023. TPX-4589: Presentare i dati preclinici a una conferenza medica entro l'inizio del 2023.

Fornire ulteriori indicazioni sul piano di sviluppo clinico entro l'inizio del 2023. DISCOVERY: nominare 2 candidati allo sviluppo nella seconda metà del 2022. Fornire dettagli sugli altri 2 programmi di scoperta della segnalazione GTPasi nella seconda metà del 2022.