UCB ha annunciato nuovi dati a lungo termine dello studio di Fase 2b BIMZELX® (bimekizumab) BE AGILE e della sua estensione in aperto (OLE). I pazienti con spondilite anchilosante (AS) trattati con BIMZELX, un inibitore dell'IL-17A e dell'IL-17F, hanno mostrato miglioramenti sostenuti dei segni e dei sintomi, dell'attività della malattia, della funzione fisica e della qualità di vita correlata alla salute fino a cinque anni, con un profilo di sicurezza costante per cinque anni di trattamento.1 Questi dati saranno presentati questa settimana all'American College of Rheumatology (ACR) Convergence 2023 a San Diego, dal 10 al 15 novembre. BIMZELX non è approvato negli Stati Uniti per il trattamento della AS.

Negli Stati Uniti, l'efficacia e la sicurezza di BIMZELX per il trattamento della SA non sono state stabilite. Negli Stati Uniti, BIMZELX è approvato per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave negli adulti candidati alla terapia sistemica o alla fototerapia. Dei 255/303 (84,2%) pazienti che sono entrati nell'OLE alla Settimana 48 e che hanno ricevuto =1 dose di BIMZELX, 202/255 (79,2%) hanno completato la Settimana 256.

I miglioramenti clinici sono stati sostenuti attraverso gli endpoint dettagliati di seguito fino alla Settimana 256 nei pazienti che hanno ricevuto BIMZELX. ASAS40: alla visita di ingresso nell'OLE (Settimana 48), il 51,7 percento dei pazienti che hanno iniziato il periodo in cieco di dosaggio (n=296) ha ottenuto ASAS40, una risposta di miglioramento del 40 percento secondo i criteri della Assessment of Spondyloarthritis international Society (ASAS) e il 49.7 percento dei pazienti ha raggiunto l'ASAS40 a cinque anni (Settimana 256; imputazione dei non rispondenti).1 Dei pazienti che sono entrati nell'OLE alla Settimana 48 (n=249), il 59,8 percento ha raggiunto l'ASAS40 alla Settimana 48 e il 59,0 percento a cinque anni (Settimana 256; imputazione dei non rispondenti). Attività della malattia: La riduzione media dal basale alla Settimana 48 del punteggio di attività della malattia della spondilite anchilosante (ASDAS, da 3,9 a 2,1, rispettivamente) nei pazienti che hanno partecipato al periodo in cieco di dosaggio è stata mantenuta a cinque anni (2,1, imputazione multipla).

Alla Settimana 48, il 49,3% dei pazienti che hanno iniziato il periodo in cieco (n=296) ha raggiunto lo stato di bassa attività di malattia (LDA), misurato da ASDAS < 2,1 e il 41,6% dei pazienti aveva ASDAS LDA a cinque anni (Settimana 256; imputazione non responder).1 Dei pazienti che sono entrati nell'OLE alla Settimana 48 (n=249), il 57,3% ha raggiunto ASDAS LDA alla Settimana 48 con il 66,0% a cinque anni (Settimana 256; imputazione multipla). Le riduzioni medie dal basale alla Settimana 48 nell'Indice di Attività della Malattia della Spondilite Anchilosante di Bath (BASDAI, da 6,5 a 3,0, rispettivamente) nei pazienti che hanno partecipato al periodo di cieco della dose sono state sostenute o ulteriormente ridotte a 2,5 a cinque anni (Settimana 256; imputazione multipla).1 Le risposte per i pazienti che hanno partecipato all'OLE sono state simili. Funzione fisica e qualità di vita: i miglioramenti della funzione fisica, misurati dal Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) e i miglioramenti medi della qualità di vita, misurati dal questionario Ankylosing Spondylitis Quality of Life (ASQoL), sono stati sostenuti fino alla Settimana 256.

In cinque anni, i tassi di incidenza aggiustati per l'esposizione (EAIR) per 100 anni-paziente sono stati 134,6 per qualsiasi evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) e 5,2 per i TEAE gravi. L'EAIR delle infezioni da Candida su 256 settimane, pari a 2,6, è stato inferiore a quello delle settimane 0-48 (7,5). Tutte le infezioni da Candida erano lievi o moderate e nessuna era sistemica.