Ultimovacs ASA ha annunciato che l'ultimo paziente arruolato nello studio INITIUM è stato seguito per 18 mesi, consentendo così la lettura dell'endpoint primario. L'Azienda prevede di annunciare i risultati principali dello studio clinico randomizzato di Fase II a marzo di quest'anno. Il primo paziente è stato arruolato in INITIUM nel giugno 2020 e lo studio ha completato l'arruolamento di 156 pazienti nel luglio 2022.

La modifica è stata approvata dalle autorità regolatorie competenti nei Paesi in cui è stato condotto lo studio. La modifica del protocollo manterrà l'integrità delle statistiche dello studio senza influenzare materialmente il valore scientifico della sperimentazione clinica. I pazienti dello studio INITIUM sono stati seguiti per un periodo compreso tra 18 e 42 mesi, con un tempo di osservazione mediano previsto di circa 24 mesi.

Lo studio clinico INITIUM (NCT04382664) valuta il vaccino universale contro il cancro di Ultimovacs, UV1, come trattamento di prima linea nel melanoma maligno non resecabile o metastatico, in combinazione con l'inibitore del checkpoint PD-1 nivolumab e l'inibitore del checkpoint CTLA-4 ipilimumab. Nivolumab e ipilimumab sono considerati il trattamento "gold standard" per i pazienti con melanoma non resecabile o metastatico che possono tollerare la potenziale tossicità. I risultati dello studio clinico randomizzato di Fase II forniranno dati comparativi sull'efficacia e la sicurezza della vaccinazione UV1 aggiunta all'immunoterapia standard.

L'endpoint primario dello studio INITIUM è la sopravvivenza libera da progressione (PFS), come da RECIST 1.1. Gli endpoint secondari includono la sopravvivenza globale (OS), il tasso di risposta obiettiva (ORR), la durata della risposta (DOR) e la sicurezza della vaccinazione UV1 in combinazione con nivolumab e nivolumab. Ultimovacs ha ricevuto una doppia designazione Fast Track dalla FDA, concessa nell'ottobre 2021, per UV1 in combinazione con gli inibitori del checkpoint nel trattamento del melanoma metastatico non resecabile o metastatico - come terapia aggiuntiva a pembrolizumab o come terapia aggiuntiva a ipilimumab. Nel dicembre 2021, UV1 ha ottenuto dall'FDA la designazione di farmaco orfano per il trattamento del melanoma in stadio IIB-IV.

INITIUM è uno studio clinico di Fase II, randomizzato, comparativo e multicentrico, sponsorizzato da Ultimovacs, in cui il vaccino universale contro il cancro UV1 sarà valutato in combinazione con gli inibitori del checkpoint ipilimumab e nivolumib per il trattamento di prima linea di pazienti con melanoma maligno non resecabile o prostatico. Il primo paziente ha ricevuto il trattamento nello studio INITIUM nel giugno 2020 e l'ultimo paziente è stato arruolato nel luglio 2022.