Ultimovacs ASA ha annunciato i risultati dello studio clinico NIPU (NCT04300244), uno studio clinico di Fase II in aperto, randomizzato, multicentrico, avviato dallo sperimentatore, per il trattamento di seconda linea nei pazienti con mesotelioma maligno. I dati presentati come abstract dell'ultima ora al Congresso ESMO, mostrano che il vaccino antitumorale UV1 di Ultimovacs, in combinazione con ipilimumab e nivolumab, ha dimostrato un miglioramento statisticamente significativo e clinicamente significativo della sopravvivenza globale rispetto a ipilimumab e nivolumab da soli, un endpoint secondario chiave. Non sono stati segnalati ulteriori problemi di sicurezza dal trattamento con UV1.

Il mesotelioma maligno è considerato una forma aggressiva e complessa di cancro con un alto tasso di mortalità e poche opzioni terapeutiche. I pazienti colpiti sono spesso stati esposti all'amianto per motivi professionali o ambientali. Negli ultimi decenni sono stati compiuti diversi sforzi per migliorare i risultati di sopravvivenza dei pazienti con mesotelioma.

Attualmente non esiste uno standard di cura stabilito per il trattamento di seconda linea. I risultati hanno mostrato che UV1 più ipilimumab e nivolumab hanno migliorato la sopravvivenza globale (OS), riducendo il rischio di morte del 27% (HR=0,73 [80% CI, 0,53-1,00]). La OS mediana è stata di 15,4 mesi (95% CI, 11,1-22,6) per UV1 più ipilimumab e nivolumab (braccio di trattamento) rispetto a 11,1 mesi (95% CI, 8,8-18,1) per ipilimumab e nivolumab da soli (braccio di controllo), con un tempo di osservazione mediano di 17,3 mesi.

Questo grado di miglioramento ha soddisfatto la soglia predefinita dal protocollo per la significatività statistica. I dati hanno inoltre dimostrato un beneficio in termini di tasso di risposta obiettiva, come determinato da una revisione centrale indipendente in cieco. Nel braccio UV1, il 31% dei pazienti ha avuto una risposta obiettiva, rispetto al 16% del braccio di controllo (odds ratio 2,44 [80% CI, 1,35-4,49]).

Il profilo di sicurezza della combinazione di UV1 più ipilimumab e nivolumab osservato nello studio era coerente con il profilo di sicurezza di ipilimumab e nivolumab da soli, confermando il buon profilo di sicurezza di UV1. I pazienti continueranno ad essere monitorati per gli endpoint di efficacia e sicurezza nei prossimi anni.