Ultimovacs ASA ha annunciato che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha concesso la designazione Fast Track al vaccino antitumorale terapeutico UV1 dell'azienda, in combinazione con ipilimumab e nivolumab, per il trattamento di pazienti con mesotelioma pleurico maligno non resecabile, al fine di migliorare la sopravvivenza globale, compresi i pazienti di prima linea. La designazione è stata concessa sulla base dei risultati dello studio clinico di Fase II, NIPU, che ha valutato UV1 nei pazienti con mesotelioma pleurico maligno non resecabile, presentati al Congresso ESMO 2023. Come definito dalla FDA, il Fast Track è un processo progettato per facilitare lo sviluppo e accelerare la revisione dei farmaci per il trattamento di condizioni gravi, con l'obiettivo di portare prima ai pazienti nuovi farmaci importanti.

La designazione Fast Track consente a Ultimovacs di avere interazioni più frequenti con la FDA per discutere il percorso di sviluppo di UV1 per il trattamento del mesotelioma. Per maggiori informazioni sul processo Fast Track, visiti il sito ufficiale della FDA. L'impatto della vaccinazione UV1 nei pazienti con mesotelioma pleurico maligno non resecabile è stato valutato in uno studio clinico randomizzato di Fase II, NIPU.

Nello studio, UV1 è stato combinato con gli inibitori del checkpoint ipilimumab e nivolumab e confrontato con ipilimumab e nivolumab da soli come trattamento di seconda linea, dopo il trattamento di prima linea con chemioterapia a base di platino. I risultati dello studio hanno dimostrato un miglioramento clinicamente significativo della sopravvivenza globale per UV1, senza tossicità aggiunte. Lo studio NIPU è sponsorizzato dall'Ospedale Universitario di Oslo con il supporto di Bristol-Myers Squibb e Ultimovacs.

Il mesotelioma è una forma rara e aggressiva di cancro con un alto tasso di mortalità e poche opzioni terapeutiche. I pazienti affetti da mesotelioma hanno in genere una storia di esposizione professionale o ambientale all'amianto, e in genere ci vogliono decenni per sviluppare questa specifica forma di cancro. Nell'ottobre 2023, UV1 ha ricevuto la designazione di farmaco orfano da parte della FDA per il trattamento del mesotelioma.

Nel dicembre 2021, la FDA ha concesso la designazione di farmaco orfano per UV1 per il trattamento del melanoma in stadio IIB-stadio IV. Nell'ottobre 2021, la FDA ha concesso la designazione Fast Track per UV1 come terapia aggiuntiva a ipilimumab o pembrolizumab per il trattamento del melanoma non resecabile o metastatico.