Ultimovacs ASA ha annunciato i risultati principali dello studio clinico di Fase II, INITIUM (NCT04382664), che valuta il candidato vaccino terapeutico UV1 come trattamento di prima linea nel melanoma maligno non resecabile o metastatico. L'endpoint primario dello studio consisteva nell'analizzare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) nel braccio sperimentale (UV1 più trattamento con inibitori del checkpoint (CPI) ipilimumab e nivolumab) rispetto al braccio di controllo (ipilimumab e nivolumab da soli). Gli endpoint secondari includevano la sopravvivenza globale (OS), il tasso di risposta obiettiva (ORR), la durata della risposta (DOR) e la sicurezza.

I dati principali hanno dimostrato che il trattamento combinato di UV1 con ipilimumab e nivolumab ha mostrato benefici clinici simili al trattamento con ipilimumab e nivolumab da soli, il che significa che gli endpoint primari e secondari dello studio non sono stati raggiunti. Con il follow-up minimo di 18 mesi dei pazienti nello studio, la PFS mediana non è stata raggiunta in nessuno dei due bracci e l'Hazard Ratio (HR) tra i bracci per la PFS è stato di 0,95. La valutazione degli endpoint secondari non ha mostrato una differenza nella sopravvivenza globale e nel tasso di risposta obiettiva tra i bracci. UV1 ha mantenuto un profilo positivo di sicurezza e tollerabilità.

Ultimovacs analizzerà ulteriormente la serie completa di dati, continuando a portare avanti gli studi di Fase II in corso per UV1. Ultimovacs sta valutando il vaccino universale contro il cancro UV1 in un ampio programma di sviluppo clinico su varie indicazioni tumorali con diverse biologie e stadi della malattia, in combinazione con diversi inibitori del checkpoint. I dati topline di INITIUM sono la seconda lettura tra i cinque studi randomizzati del programma clinico UV1 di Fase II.

Nell'ottobre 2023, lo studio UV1 di Fase II NIPU nel mesotelioma maligno ha riportato un beneficio di sopravvivenza globale clinicamente significativo nei pazienti che hanno ricevuto la vaccinazione UV1 in aggiunta a ipilimumab e nivolumab rispetto a ipilimumab e nivolumab da soli, senza tossicità aggiunte. Secondo il protocollo, i risultati della sopravvivenza globale erano statisticamente significativi. Oltre agli studi sul melanoma maligno e sul mesotelioma maligno, sono in corso studi di Fase II su pazienti con tumore della testa e del collo (FOCUS), tumore ovarico (DOVACC) e tumore del polmone non a piccole cellule (LUNGVAC).

I dati dello studio FOCUS sono attesi per il terzo trimestre del 2024.