United Health Products fornisce un aggiornamento sullo stato normativo
22 dicembre 2021 alle 15:00
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United Health Products, Inc. ha fornito un aggiornamento sullo stato della sua domanda alla Food & Drug Administration (FDA) per l'approvazione pre-mercato (PMA) della sua garza emostatica HemoStyp. Il 21 dicembre, la FDA ha informato UHP che la sua revisione della domanda PMA è in corso e in questo momento non sono state richieste ulteriori informazioni a UHP. La FDA si riserva il diritto, nell'ambito del suo processo di revisione, di richiedere informazioni aggiuntive in qualsiasi momento. Come precedentemente rivelato, la domanda PMA di UHP è attualmente in revisione sostanziale da parte della FDA. La ricezione di un PMA è una condizione per la capacità dell'azienda di commercializzare i suoi prodotti HemoStyp per le procedure chirurgiche umane negli Stati Uniti. Non vi è alcuna garanzia che la FDA conceda la PMA.
United Health Products, Inc. sviluppa, produce e commercializza una garza emostatica per il settore sanitario e della cura delle ferite. Il suo prodotto di garza, HemoStyp, è derivato dal cotone e progettato per assorbire l'essudato/drenaggio dalle ferite superficiali e aiutare a controllare il sanguinamento. La garza emostatica HemoStyp è un materiale flessibile, simile alla seta, che si applica appoggiando la garza sul tessuto sanguinante. Il materiale flessibile può essere facilmente piegato e manipolato secondo le necessità, per adattarsi alle dimensioni della ferita o dell'incisione. Nelle emorragie superficiali e nelle situazioni chirurgiche, il prodotto si trasforma rapidamente in un gel traslucido che consente al medico o al chirurgo di monitorare il processo di coagulazione. Nelle situazioni di emorragia superficiale, HemoStyp può essere legato a una benda di plastica adesiva o integrato in un componente di garza tradizionale, per rispondere a una serie di esigenze, tra cui le lesioni da emorragia traumatica e l'emorragia prolungata dopo l'emodialisi. La sua base di clienti comprende ospedali, centri chirurgici, cliniche e altri.
UNITED HEALTH PRODUCTS, INC. 
