UNITY Biotechnology, Inc. ha annunciato il progetto dello studio clinico di Fase 2b ASPIRE, che valuterà UBX1325 (foselutoclax) in un testa a testa con aflibercept in pazienti precedentemente trattati con edema maculare diabetico attivo (DME) che non ottengono un beneficio ottimale dalla terapia standard. UNITY prevede di iniziare ad attivare i siti di sperimentazione clinica nel terzo trimestre e di dosare il primo paziente nel quarto trimestre del 2023. Lo studio di Fase 2b ASPIRE è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppia maschera, controllato attivamente, progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia di UBX1325 rispetto ad aflibercept.

I pazienti saranno randomizzati 1:1 a ricevere iniezioni di controllo di 10 µg di UBX1325 o di 2 mg di aflibercept ogni otto settimane per sei mesi. Lo studio arruolerà partecipanti con retinopatia diabetica non proliferativa (NPDR) che presentano deficit di acuità visiva residui e un eccesso di liquido nella retina, nonostante abbiano ricevuto almeno tre iniezioni di anti-VEGF nei sei mesi precedenti. Tutti i partecipanti riceveranno tre dosi di 2 mg di aflibercept come acrun-inac prima della randomizzazione.

Lo studio arruolerà circa 40 partecipanti, con 20 partecipanti per braccio, che hanno raggiunto un plateau nella risposta anti-VEGF e non ricevono più un beneficio ottimale dal trattamento standard. L'endpoint primario di efficacia sarà la variazione media dal basale della migliore acuità visiva corretta (BCVA) alla settimana 24. Gli endpoint secondari comprenderanno la variazione della BCVA nel tempo e la variazione del CST dal basale alla settimana 24.

UNITY inizierà ad attivare i siti di sperimentazione clinica nello studio ASPIRE nel terzo trimestre del 2023 e prevede di somministrare il primo paziente nel quarto trimestre del 2023. Con le tempistiche attuali, l'ultima visita del paziente è prevista nel quarto trimestre del 2024, mentre la lettura dei dati a 16 e 24 settimane è prevista nel primo trimestre del 2025.