UNITY Biotechnology, Inc. ha annunciato che sono stati somministrati i primi pazienti nello studio di Fase 2 ASPIRE di UBX1325 (foselutoclax), un inibitore di Bcl-xL che viene valutato testa a testa con gli anti-VEGF standard nei pazienti con edema maculare diabetico (DME).ASPIRE è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppia maschera e con controllo attivo, progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia di UBX1325 rispetto ad aflibercept in pazienti precedentemente trattati con edema maculare diabetico attivo (DME) che non ottengono un beneficio ottimale dalla terapia standard. Si prevede di arruolare circa 40 soggetti che saranno randomizzati 1:1 a ricevere 10 mg di UBX1325 o 2 mg di iniezioni di controllo di aflibercept ogni otto settimane per sei mesi. L'endpoint primario di efficacia sarà la variazione media dal basale della migliore acuità visiva corretta (BCVA) alla settimana 24.

Gli endpoint secondari comprenderanno la variazione della BCVA nel tempo e la variazione dello spessore del sottocampo centrale (CST) dal basale alla settimana 24. I dati iniziali a 16 settimane sono attesi nel quarto trimestre del 2024 e quelli a 24 settimane nel primo trimestre del 2025. Negli studi preclinici, UNITY ha dimostrato che il bersaglio di Bcl-xL con UBX1325 eliminava in modo preferenziale le cellule senescenti dal tessuto malato, risparmiando le cellule del tessuto sano.

L'obiettivo di UNITY con UBX1325 è quello di migliorare in modo trasformativo i risultati reali dei pazienti con malattie della retina.