Vanda Pharmaceuticals Inc. ha annunciato che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato le compresse di Fanapt (iloperidone) per il trattamento acuto degli episodi maniacali o misti associati al disturbo bipolare I negli adulti. Fanapt è un agente antipsicotico atipico che è stato utilizzato per il trattamento acuto dei pazienti con schizofrenia sin dalla sua approvazione da parte dell'FDA nel 2009. Il disturbo bipolare è una condizione psichiatrica cronica grave e altamente diffusa che colpisce circa il 2,8% della popolazione adulta degli Stati Uniti, con l'83% dei casi classificati come gravi.

Il disturbo bipolare è un gruppo di disturbi caratterizzati da periodi di umore elevato alternati a periodi di umore depresso. Per la diagnosi di disturbo bipolare I, le persone devono aver sperimentato uno o più episodi di mania e la maggior parte di loro presenta episodi sia di mania che di depressione. I pazienti con disturbo bipolare I con episodi maniacali o misti sono un sottoinsieme dei circa 10 milioni di americani con disturbo bipolare1.

L'approvazione di Fanapt per il disturbo bipolare I con episodi maniacali e misti aumenta significativamente l'opportunità commerciale di Fanapt. L'approvazione di Fanapt per il trattamento acuto degli adulti con disturbo bipolare I si è basata su uno studio pivotale che ha randomizzato circa 400 pazienti. L'endpoint primario misurato alla Settimana 4 di trattamento è stato valutato dalla Young Mania Rating Scale (YMRS), una scala di valutazione della gravità clinica dei sintomi principali della mania.

Alla fine dello studio (Settimana 4), i pazienti trattati con Fanapt hanno mostrato un miglioramento maggiore rispetto a quelli trattati con placebo, e questa differenza era altamente significativa dal punto di vista statistico (p=0,000008). La YMRS è stata valutata alla fine delle settimane 1, 2, 3 e 4. Un beneficio statisticamente significativo nel gruppo trattato con Fanapt rispetto al placebo è stato osservato già alla settimana 2. Il profilo di sicurezza di Fanapt in questo studio era simile a quello osservato negli studi su Fanapt condotti in precedenza per il trattamento della schizofrenia negli adulti.