Vanda Pharmaceuticals Inc. ha annunciato di aver ricevuto, il 4 marzo 2024, una Lettera di Risposta Completa (CRL) dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti, nell'ambito della revisione in corso della Domanda Integrativa di Nuovo Farmaco (sNDA) di Vanda per HETLIOZ (tasimelteon) nel trattamento dell'insonnia, caratterizzata da difficoltà nell'iniziare il sonno. Nel luglio 2023, l'FDA aveva assegnato una data obiettivo del Prescription Drug User Fee Act al 4 marzo 2024 per il completamento della revisione della sNDA. Come precedentemente riferito, il 4 febbraio 2024, l'FDA ha fornito una notifica in cui affermava di aver identificato delle carenze che precludevano la discussione dei requisiti/impegni di etichettatura e postmarketing.

Coerentemente con tale notifica, l'FDA ha emesso una CRL, indicando che l'FDA non può approvare la sNDA nella sua forma attuale. Vanda sta esaminando la CRL e valutando i suoi prossimi passi.