Vanda Pharmaceuticals Inc. ha annunciato di aver ricevuto, in data 4 febbraio 2024, una notifica dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti, in cui si afferma che, nell'ambito della revisione in corso della supplemental New Drug Application (sNDA) di Vanda per HETLIOZ® (tasimelteon) nel trattamento dell'insonnia caratterizzata da difficoltà nell'iniziare il sonno, la FDA ha identificato delle carenze che precludono la discussione dei requisiti/impegni relativi all'etichettatura e al postmarketing in questo momento. La FDA non ha rivelato alcuna carenza nella notifica e ha dichiarato che la notifica non riflette una decisione finale sulle informazioni in esame. In una lettera a Vanda datata 17 luglio 2023, l'FDA aveva assegnato una data limite del Prescription Drug User Fee Act, il 4 marzo 2024, per il completamento della revisione della sNDA.

Vanda ha studiato ampiamente l'efficacia di HETLIOZ® nel trattamento dell'insonnia caratterizzata da difficoltà nell'iniziare il sonno. Uno studio di Fase III, multicentrico, controllato con placebo, della durata di 4 settimane, ha valutato pazienti con insonnia primaria cronica. Sono stati condotti anche due studi sull'insonnia transitoria indotta dall'anticipo di fase del ciclo sonno-veglia, con un anticipo di fase di cinque e otto ore, che hanno mostrato un effetto significativo la prima notte nel migliorare i parametri del sonno.

Vanda ritiene che la tempistica della comunicazione dell'FDA faccia parte di una violazione continua del Federal Food Drug, and Cosmetic Act (FDCA). L'FDCA richiede che l'FDA approvi una domanda di nuovo farmaco o offra l'opportunità di un'audizione entro 180 giorni dalla presentazione della domanda. Poiché Vanda ha presentato la sNDA il 4 maggio 2023, la scadenza dell'FDA ai sensi dell'FDCA era il 31 ottobre.

2023. La FDA non ha rispettato lo statuto e non ha approvato tempestivamente la domanda né ha fornito l'opportunità di un'audizione entro i termini previsti dalla legge. Vanda sta anche contestando le approvazioni da parte della FDA di diverse versioni generiche di HETLIOZ®, che sono state commercializzate dal 2023.