Veru Inc. ha annunciato che la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha autorizzato la richiesta di Investigational New Drug (IND) dell'azienda per il suo studio clinico di Fase 2b per valutare enobosarm, un nuovo modulatore orale del recettore selettivo degli androgeni (SARM), per preservare la massa muscolare e la funzione fisica e aumentare ulteriormente la perdita di grasso nei pazienti che ricevono un farmaco agonista del recettore del peptide glucagone-1 (GLP-1 RA) per una perdita di peso potenzialmente di qualità superiore. I farmaci GLP-1 RA sono molto efficaci e determinano una perdita di peso significativa. Purtroppo, gli studi hanno dimostrato che fino al 50% della perdita di peso totale proviene dai muscoli, il che è problematico, in quanto i muscoli sono essenziali per il metabolismo, la forza e la funzione fisica.

Disegno dello studio clinico di Fase 2b di enobosarm per una perdita di peso potenzialmente di qualità superiore: Lo studio clinico di Fase 2b, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato, con ricerca della dose, è progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia di enobosarm 3 mg, enobosarm 6 mg o placebo come trattamento per aumentare la perdita di grasso e prevenire la perdita muscolare in 90 pazienti anziani sarcopenici obesi o in sovrappeso che ricevono un GLP-1 RA e che sono a rischio di sviluppare atrofia muscolare e debolezza muscolare. L'endpoint primario è la massa magra (muscolare) e l'endpoint secondario chiave è la massa grassa totale a 16 settimane. L'inizio dello studio clinico è previsto per aprile 2024, mentre i risultati clinici principali dello studio sono attesi per la fine del quarto trimestre del 2024.

Dopo aver completato la parte di ricerca della dose di efficacia dello studio clinico di Fase 2b, i partecipanti proseguiranno in uno studio di estensione in aperto in cui tutti i pazienti riceveranno 6 mg di enobosarm in monoterapia per 12 settimane, per determinare la capacità di enobosarm di salvare o invertire la perdita di massa muscolare e prevenire il rimbalzo di grasso e peso dopo l'interruzione di un GLP-1 RA. I risultati dello studio clinico separato di estensione di Fase 2b in aperto sono attesi nel secondo trimestre del 2025.