Veru Inc. ha annunciato la presentazione di una domanda IND (Investigational New Drug) alla Food and Drug Administration statunitense per lo sviluppo di enobosarm per l'obesità. I farmaci agonisti del recettore del peptide glucagone-1 (GLP-1 RA) sono molto efficaci e consentono una significativa perdita di peso. Sfortunatamente, fino al 50% della perdita di peso totale proviene dai muscoli, il che è problematico in quanto i muscoli sono necessari per il metabolismo, la forza e la funzione fisica.

Secondo il CDC, il 41,5% degli adulti statunitensi anziani è affetto da obesità e potrebbe beneficiare di un farmaco per la perdita di peso. Fino al 34,4% di questi pazienti di età superiore ai 60 anni presenta un'obesità sarcopenica, il che significa che i pazienti sono in sovrappeso o obesi e hanno anche una massa muscolare ridotta a causa dell'età. I pazienti obesi sarcopenici sono potenzialmente a maggior rischio di sviluppare una massa muscolare gravemente ridotta quando assumono un farmaco GLP-1 RA per il trattamento dell'obesità.

I pazienti con massa muscolare gravemente ridotta possono sperimentare una debolezza muscolare che porta a scarso equilibrio, riduzione della velocità di deambulazione, disabilità motoria, perdita di indipendenza, cadute, fratture ossee e aumento della mortalità. L'Azienda prevede di condurre uno studio clinico multicentrico di Fase 2b, in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato, con ricerca della dose, per valutare la sicurezza e l'efficacia di enobosarm 3 mg, 6 mg o placebo come trattamento per aumentare la perdita di grasso e prevenire la perdita di massa muscolare in circa 90 pazienti anziani sarcopenici randomizzati, obesi o in sovrappeso, che ricevono un GLP-1 RA e che sono a rischio di sviluppare atrofia muscolare e debolezza muscolare. L'endpoint primario dello studio clinico di Fase 2b sarà la variazione della massa corporea magra (muscolo) dal basale a 3 mesi e gli endpoint secondari chiave saranno la variazione dal basale a 3 mesi della massa grassa totale, dell'insulino-resistenza, del peso corporeo totale e della funzione fisica misurata dal test di salita delle scale.

I dati clinici primari a 3 mesi dello studio clinico di Fase 2b sono attualmente attesi nel quarto trimestre del 2024. Lo scopo dello studio clinico di Fase 2b è quello di selezionare la dose ottimale di enobosarm in combinazione con un GLP-1 RA che preservi al meglio il muscolo e riduca il grasso dopo 3 mesi di trattamento, per passare a uno studio clinico di Fase 3 sull'obesità o il sovrappeso. Dopo aver completato la parte di ricerca della dose di efficacia di 3 mesi dello studio clinico di Fase 2b, i partecipanti proseguiranno in uno studio di estensione in aperto, in cui tutti i pazienti riceveranno 6 mg di enobosarm per 3 mesi, per determinare la capacità di enobosarm di salvare o invertire la perdita di massa muscolare e prevenire il rimbalzo di grasso e peso dopo l'interruzione di un farmaco GLP-1 RA.