Veru Inc. ha annunciato che in un incontro del 21 settembre 2023, l'Azienda e la FDA hanno raggiunto un accordo sul disegno di un nuovo studio clinico di Fase 3 per valutare sabizabulin più il trattamento standard di cura in una popolazione di pazienti ampliata, pazienti adulti ospedalizzati che hanno ampiamente qualsiasi tipo di virus che causa ARDS. Lo studio di Fase 3 può essere sufficiente come studio singolo per la presentazione della NDA. L'FDA ha approvato uno studio di Fase 3, randomizzato (1:1), multicentrico, controllato con placebo, con disegno a gruppi paralleli, per valutare l'efficacia e la sicurezza di sabizabulin 9 mg di dose orale giornaliera più trattamento standard di cura rispetto a placebo più trattamento standard di cura in pazienti adulti ospedalizzati con qualsiasi tipo di virus che induce ARDS: l'indicazione innovativa (popolazione di pazienti) per sabizabulin è stata ampliata per includere tutti i pazienti adulti ospedalizzati con qualsiasi tipo di ARDS indotta da virus Endpoint: L'endpoint primario di efficacia è la mortalità per tutte le cause al 60° giorno; gli endpoint secondari includono i giorni di degenza in ospedale, i giorni di terapia intensiva, i giorni di ventilazione meccanica e la percentuale di pazienti vivi senza insufficienza respiratoria; dato l'alto tasso di mortalità per l'ARDS indotta da virus (27-45%), la dimensione prevista dello studio è di 408 pazienti; Se lo studio di Fase 3 dovesse dimostrare un beneficio sufficiente sulla mortalità per tutte le cause al 60° giorno, questo studio potrebbe potenzialmente essere sufficiente per la presentazione della NDA; poiché il programma ha la designazione Fast Track della FDA, la presentazione di una NDA a rotazione è una possibilità per sabizabulin.