Vistagen ha annunciato i dati favorevoli di sicurezza e tollerabilità dello studio clinico di Fase 1 condotto negli Stati Uniti su itruvone (PH10), lo spray nasale sperimentale a base di ferina a rapida insorgenza per il trattamento del disturbo depressivo maggiore (MDD). I risultati dello studio di Fase 1 negli Stati Uniti si basano su studi di Fase 1 di successo e su uno studio positivo di Fase 2A, randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo, di itruvone spray nasale nel MDD, condotto in precedenza in Messico, e consentono lo sviluppo di Fase 2B di itruvone negli Stati Uniti come candidato prodotto innovativo stand-alone a rapida insorgenza per il trattamento del MDD. Lo studio di Fase 1 negli Stati Uniti è stato uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, che ha analizzato la sicurezza e la tollerabilità di una dose singola e di dosi multiple di itruvone spray nasale in soggetti adulti sani.

Nello studio non sono stati segnalati eventi avversi gravi (SAE) o interruzioni a causa di eventi avversi (AE). Durante il periodo di trattamento sono stati segnalati due AE, affaticamento e mal di testa, che si sono verificati nello stesso soggetto. Entrambi gli AE erano di gravità lieve e si sono risolti senza sequele.

Nel complesso, lo spray nasale di itruvone è stato ben tollerato e ha dimostrato un profilo di sicurezza favorevole, in linea con i tre studi clinici precedenti di itruvone, compreso uno studio di Fase 2A positivo, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, nel MDD. Risultati di Fase 2A pubblicati su Itruvone nel Disturbo Depressivo Maggiore: La conferma del profilo di sicurezza di itruvoneacos dimostrato nello studio di Fase 1 negli Stati Uniti, insieme ai risultati degli studi non clinici di Vistagenacos e di tre studi clinici precedenti, informano lo sviluppo di Fase 2B di itruvone come potenziale trattamento autonomo a rapida insorgenza del MDD con un profilo di sicurezza favorevole. Nello studio di Fase 2A randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e con disegno parallelo, pubblicato, di itruvone nel MDD, è stato somministrato per via intranasale a una dose giornaliera di 3,2 µg e 6,4 µg per 8 settimane.

Dopo una settimana di trattamento, la riduzione media dei punteggi della Scala della Depressione di Hamilton a 17 voci (HAM-D-17) per il gruppo di itruvone 6,4µg è stata di 10,1 punti, statisticamente maggiore (p = 0,03) rispetto alla riduzione media del gruppo placebo, pari a 4,2 punti dal basale. Inoltre, al termine dell'ultima settimana di trattamento (Settimana 8), il gruppo itruvone 6,4 µg ha mostrato una riduzione media del punteggio HAM-D-17 di 17,8, statisticamente maggiore rispetto alla riduzione media del gruppo placebo di 10,9 punti dal basale (p = 0,02). Quindi, nel gruppo di trattamento con itruvone 6,4 µg, il punteggio HAM-D-17 è migliorato significativamente rispetto al basale entro una settimana e questo effetto è stato mantenuto fino all'endpoint dello studio alla Settimana 8.

In particolare, entrambi i gruppi di trattamento con itruvone 3,2µg e 6,4µg hanno mostrato forti dimensioni di effetto dopo una settimana di trattamento (0,72 per la dose da 3,2µg e 1,72 per la dose da 6,4µg).2µg e 1,01 per la dose da 6,4µg) e all'endpoint dello studio alla Settimana 8 (0,74 per la dose da 3,2µg e 0,95 per la dose da 6,4µg). Non sono stati segnalati SAE. Itruvone è stato ben tollerato e non ha causato effetti collaterali psicologici (come dissociazione o allucinazioni) o altri problemi di sicurezza che possono essere associati ad altre terapie farmacologiche approvate per la MDD.

Maggiori informazioni sullo studio di Fase 2A di itruvone nel MDD sono disponibili nell'articolo sottoposto a revisione paritaria, acA Placebo Controlled Trial of PH10: Test of a New Rapidly Acting Intranasally Administered Antidepressant,ac pubblicato nell'edizione di novembre-dicembre 2019 del British Journal of Pharmaceutical and Medical Research.