Zogenix ha annunciato di aver presentato al Ministero giapponese della Salute, del Lavoro e del Welfare (MHLW) una domanda di autorizzazione per la commercializzazione di FINTEPLA® (fenfluramina) per il trattamento delle crisi epilettiche associate alla sindrome di Dravet in Giappone. FINTEPLA ha ricevuto la designazione di farmaco orfano dal ministero giapponese della salute, del lavoro e del benessere (MHLW) nell'agosto 2021. La presentazione è supportata dai risultati dello studio 3, uno studio multinazionale randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di fase 3, su 143 bambini e giovani adulti con la sindrome di Dravet, compresi i partecipanti al trial dal Giappone, le cui crisi non erano adeguatamente controllate dai farmaci antiepilettici esistenti. Lo studio 3 ha raggiunto il suo obiettivo primario dimostrando che i pazienti del gruppo FINTEPLA 0,7 mg/kg/die hanno ottenuto una riduzione del 64,8% maggiore delle crisi convulsive medie mensili rispetto al gruppo placebo (p