Adagene annuncia dati provvisori che dimostrano la sicurezza e le risposte cliniche confermate dell'anti-Ctla-4 Safebody® Adg126 fino a 10 Mg/Kg con cicli ripetuti in combinazione con la terapia anti-Pd-1 dalla porzione di escalation della dose dello studio di Fase 1B/2.

Adagene Inc. ha annunciato i dati relativi al suo anticorpo mascherato anti-CTLA-4 SAFEbody, ADG126, in combinazione con la terapia anti-PD-1 nei pazienti con tumori solidi avanzati/metastatici. I risultati (al 6 gennaio 2023) in 14 pazienti pesantemente pretrattati dimostrano i profili di sicurezza e di efficacia iniziale di ADG126 in combinazione con il trattamento anti-PD-1. Adagene prevede di presentare i dati dettagliati di escalation della dose in occasione di una prossima conferenza medica nella prima metà del 2023.

I risultati chiave includono: Profilo di sicurezza convincente in combinazione con anti-PD-1: ADG126 è stato somministrato a dosi crescenti fino a 10 mg/kg ogni tre settimane in combinazione con una dose fissa di terapia anti-PD-1 (toripalimab = 240 mg), compresi cicli di dosaggio ripetuti. La combinazione è stata ben tollerata, senza tossicità limitanti la dose osservate, né dose massima tollerata ancora raggiunta. Al 6 gennaio 2023, altri 10 pazienti sono in fase di valutazione con la combinazione di ADG126 e pembrolizumab in uno studio clinico separato.

Ottimizzazione della dose in seguito all'iniziativa FDA Project Optimus1: Dopo il completamento delle coorti di escalation della dose, due dosi separate di ADG126 (6 mg/kg e 10 mg/kg valutate ogni tre o sei settimane) stanno procedendo in coorti di espansione per affrontare diversi tipi di tumore e seguire l'obiettivo dell'iniziativa 'Progetto Optimus' della Food and Drug Administration di riformare il paradigma di ottimizzazione della dose e di selezione della dose nello sviluppo di farmaci oncologici. Risposte cliniche e attività antitumorale confermate: Adagene ha anche confermato che sono state osservate diverse risposte parziali in più tipi di tumore durante l'escalation della dose di combinazione. Inoltre, è stata osservata una contrazione tumorale continua nei tumori freddi (ad esempio, MSS CRC) e nei pazienti resistenti all'immuno-oncologia con tipi di tumore difficili da trattare, coerentemente con la deplezione delle cellule T regolatorie (Treg) da parte di ADG126 e del suo anticorpo parentale, ADG116, nonché di altre terapie anti-CTLA-4 di prossima generazione con forte deplezione delle Treg.