Agenus ha condiviso i promettenti dati dello studio di Fase 1b sulla combinazione di botensilimab e balstilimab in occasione di una sessione di ultime notizie al 2023ESMO World Congress on Gastrointestinal Cancer (ESMO GI). I nuovi dati mostrano benefici sostanziali in termini di sopravvivenza e risposte durature per i pazienti con tumore del colon-retto metastatico non-MSI-H (microsatellite stabile o non-microsatellite instabile-alto), precedentemente resistenti alla chemioterapia e/o all'immunoterapia. Agenus ha in programma di presentare la sua prima richiesta di licenza biologica alla Food & Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti per i pazienti con cancro colorettale metastatico non-MS I-H.

Lo studio globale randomizzato di fase 2 in corso per i pazienti con carcinoma colorettale metastatico non-MSi-H ha ottenuto la designazione Fast Track dall'FDA. Inoltre, sono in corso studi globali randomizzati di Fase 2 per la combinazione botensilimab/balstilimab nel melanoma e botensilimab/chemioterapia nel tumore del pancreas, con l'intenzione di avviare studi di Fase 3 nel tumore del colon-retto e nel tumore del polmone non a piccole cellule (NSCLC). Disegno dello studio: Lo studio ha arruolato 101 pazienti con carcinoma colorettale metastatico non-MSI-H refrattario, ai quali sono stati somministrati botensilimab (1 o 2 mg/kg ogni sei settimane) e balstilimab (3 mg/kg ogni due settimane).

I pazienti avevano una mediana di quattro linee di terapia precedenti, con il 25% che aveva fallito l'immunoterapia precedente. L'efficacia è stata valutata in 87 pazienti che erano stati sottoposti ad almeno una scansione di imaging post-baseline di sei settimane. Di questi, 69 pazienti non avevano metastasi epatiche attive, definite come pazienti senza storia di metastasi epatiche o con metastasi trattate o ablate senza recidiva.

La metà dei pazienti trattati presentava siti metastatici a bassa prognosi oltre il fegato, come ossa e tessuti molli. sopravvivenza: i pazienti senza metastasi epatiche attive avevano una stima di sopravvivenza globale (OS) a 12 mesi del 74% e una sopravvivenza globale mediana (mOS) di 20,9 mesi, superando il benchmark di 12,9 mesi recentemente riportato con lo standard di cura.