Anavex Life Sciences Corp. ha annunciato che il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha accettato che la blarcamesina orale per la malattia di Alzheimer sia idonea alla presentazione di una domanda di Autorizzazione all'Immissione in Commercio nell'Unione Europea, secondo la procedura centralizzata dell'Agenzia Europea per i Medicinali. La concessione dell'idoneità da parte del CHMP nell'ambito della procedura centralizzata consente la presentazione di un'unica Domanda di Commercializzazione all'Agenzia Europea dei Medicinali che, se approvata, permetterebbe alla blarcamesina di essere commercializzata in tutti gli Stati membri dell'UE.

Anavex punta a presentare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio il prima possibile, nel 2024. Si stima che in Europa ci siano 7 milioni di persone affette dalla malattia di Alzheimer, un numero che si prevede raddoppierà entro il 2030 e che potrebbe essere affrontato con la blarcamesina. Poiché la blarcamesina richiede solo una diagnosi di malattia di Alzheimer valutata dal medico e non una scansione invasiva della tomografia a emissione di amiloidepositroni (PET) o una puntura lombare (rachicentesi), il mercato potenziale a cui si rivolge la blarcamesina è costituito da una popolazione più ampia di malati di Alzheimer rispetto alla classe di farmaci chiamati anticorpi monoclonali, che richiedono una soglia minima di amiloide misurata tramite PET o rachicentesi.

Secondo una recente analisi finanziata dal NIH, applicando i criteri di ammissibilità agli studi clinici per gli anticorpi monoclonali, solo una piccola parte dei partecipanti con la malattia di Alzheimer era idonea a ricevere il trattamento. Lo studio ANAVEX 2-73-AD-004 sulla malattia di Alzheimer, controllato con placebo, di Fase 2b/3, ha mostrato che, oltre a un miglioramento significativo dei sintomi della demenza, la blarcamesina ha dimostrato una riduzione dell'aggregazione patologica dell'amiloide nella fase iniziale della malattia di Alzheimer e una riduzione della perdita di volume cerebrale, un noto marcatore della neurodegenerazione. I dati dello studio clinico di fase 2b/3 randomizzato e controllato con placebo sulla blarcamesina nella malattia di Alzheimer saranno pubblicati in una prossima rivista specializzata.