Arch Biopartners Inc. ha annunciato che Anesthesia Clinical Trials Unit (ACTU), un'organizzazione di ricerca accademica del Dipartimento di Anestesia e Gestione del Dolore dell'University Health Network (UHN), ha aderito alla sperimentazione di Fase II del peptide LSALT per la prevenzione e il trattamento del danno renale acuto associato alla chirurgia cardiaca (CS-AKI). Il peptide LSALT è il candidato farmaco principale dell'Azienda per prevenire e trattare le lesioni da infiammazione nei reni, nei polmoni e nel fegato. Il team clinico di UHN ha presentato una domanda al comitato etico locale per ottenere l'autorizzazione a partecipare alla sperimentazione.

L'aggiunta dell'UHN come secondo sito ospedaliero canadese aumenta il numero di siti di sperimentazione a otto, con sei siti clinici attivi in Turchia. Lo studio CS-AKI di Fase II è uno studio internazionale multicentrico, randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo sul peptide LSALT. L'obiettivo di reclutamento per lo studio è di 240 pazienti.

L'obiettivo primario dello studio è valutare la percentuale di soggetti con AKI entro sette giorni dalla chirurgia cardiaca con pompa (macchina cuore-polmoni), definita dai criteri KDIGO (Kidney Disease: Improving Global Outcomes). La CS-AKI è spesso causata da una lesione da ischemia-riperfusione (IRI) che riduce il flusso sanguigno (ischemia) e quindi l'ossigeno nel rene, causando danni alle cellule renali. Una volta che il flusso sanguigno viene riportato alla normalità (riperfusione), si scatena l'infiammazione e il danno alle cellule renali si aggrava.

Nei casi peggiori di AKI, i reni cedono, portando alla dialisi o al trapianto di rene. Non esiste un trattamento disponibile sul mercato che prevenga il danno renale acuto del tipo comunemente sperimentato dai pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca on-pump. Il peptide LSALT ha come bersaglio il percorso della dipeptidasi-1 (DPEP-1) e gli scienziati di Arch e i loro collaboratori hanno dimostrato di prevenire l'IRI ai reni in modelli preclinici (video), fornendo il fondamento scientifico per Arch di utilizzare il peptide LSALT in questo studio CS-AKI.

I dettagli delle loro scoperte sono stati pubblicati nella rivista Science Advances, con il titolo "Dipeptidase-1 governs renal inflammation during ischemia reperfusion injury" da Lau et al. e sono disponibili, insieme alle precedenti pubblicazioni peer-reviewed su DPEP-1 e LSALT peptide, sul sito web della Società.

I servizi di consulenza e un contributo di finanziamento del National Research Council of Canada Industrial Research Assistance Program (NRC-IRAP), annunciati dall'Azienda nel marzo 2023, compenseranno in modo significativo i costi dello studio CS-AKI di Fase II. La lesione renale acuta (AKI) è una complicanza nota e comune nei pazienti dopo l'innesto di bypass aorto-coronarico (CABG) e altri interventi di chirurgia cardiaca, compresi gli interventi con pompa che aumentano il rischio di AKI. La prevalenza riportata di CS-AKI è fino al 30% ed è indipendentemente associata a un aumento della morbilità e della mortalità.