Arch Biopartners Inc. ha annunciato di aver ricevuto l'approvazione in Turchia dal Comitato Etico per la Ricerca Clinica dell'Università di Kocaeli per procedere con uno studio di Fase II per il peptide LSALT, mirato alla prevenzione e al trattamento del danno renale acuto associato alla chirurgia cardiaca (CS-AKI). Il peptide LSALT è il candidato farmaco principale dell'Azienda per prevenire e trattare le lesioni da infiammazione nei reni, nei polmoni e nel fegato. L'approvazione della sperimentazione da parte del comitato etico sarà seguita da una revisione normativa finale condotta dal Ministero della Salute turco (MoH), che dovrebbe essere completata entro la metà di gennaio.

Una volta che la sperimentazione sarà approvata dal MoH, si procederà all'attivazione dei siti clinici in Turchia e l'arruolamento dei pazienti potrà iniziare a febbraio. La CS-AKI è spesso causata da una lesione da ischemia-riperfusione (IRI) che riduce il flusso sanguigno (ischemia) e quindi l'ossigeno nel rene, causando danni alle cellule renali. Una volta che il flusso sanguigno viene riportato alla normalità (riperfusione), si scatena l'infiammazione e il danno alle cellule renali si aggrava.

Nei casi peggiori di AKI, i reni cedono, portando alla dialisi o al trapianto di rene. Attualmente, non sono disponibili trattamenti terapeutici per prevenire o trattare la CS-AKI o l'IRI. Il peptide LSALT ha come bersaglio il percorso della dipeptidasi-1 (DPEP-1) e ha dimostrato di prevenire l'IRI ai reni in modelli preclinici, fornendo il razionale scientifico per l'utilizzo da parte di Arch del peptide LSALT in questo studio sulla CS-AKI.

I servizi di consulenza e un contributo di finanziamento da parte del National Research Council of Canada Industrial Research Assistance Program (NRC-IRAP), annunciati dall'Azienda nel marzo 2023, compenseranno in modo significativo i costi della sperimentazione CS-AKI di Fase II. La lesione renale acuta (AKI) è una complicanza nota e comune nei pazienti dopo un innesto di bypass aorto-coronarico (CABG) e altri interventi chirurgici cardiaci, compresi gli interventi con pompa che aumentano il rischio di AKI. La prevalenza riportata di CS-AKI è fino al 30% ed è indipendentemente associata a un aumento della morbilità e della mortalità.

L'intervento di bypass cardiopolmonare (CPB) riguarda circa 1 milione di pazienti all'anno. Circa lo 0,6%-5% dei pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca richiederà la dialisi o la terapia sostitutiva renale immediatamente dopo l'intervento e questi pazienti hanno un tasso di mortalità precoce molto elevato, fino al 25%, rispetto all'1%-2% dei pazienti che non richiedono la dialisi immediatamente dopo l'intervento (Conlon et al, 19991, Chertow et al, 20052, Zakeri et al, 20053, Ivert et al, 20144, Harky et al, 20205).