Arch Biopartners Inc. ha annunciato di aver ricevuto una lettera "Study May Proceed" dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti per uno studio di Fase II sull'uomo del peptide LSALT, mirato al danno renale acuto associato alla chirurgia cardiaca (CS-AKI). Il peptide LSALT è il candidato farmaco principale dell'Azienda per prevenire e trattare le lesioni da infiammazione nei polmoni, nel fegato e nei reni. Questa decisione fa seguito alla revisione da parte della FDA della domanda di sperimentazione di un nuovo farmaco (IND) presentata alla Divisione di Cardiologia e Nefrologia della FDA il 26 maggio 2023.

La domanda IND comprendeva i dati preclinici, i dati clinici di Fase I e Fase II fino ad oggi, i processi di produzione e il disegno del protocollo per la sperimentazione CS-AKI di Fase II. Lo studio CS-AKI prevede di reclutare fino a 240 pazienti e sarà uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, condotto in siti ospedalieri negli Stati Uniti, in Turchia e in Canada. L'inizio del reclutamento dei pazienti è previsto per l'autunno del 2023, in attesa delle approvazioni delle autorità sanitarie locali, dei comitati etici e dei comitati di revisione interni.

Ci sarà un comitato indipendente di monitoraggio della sicurezza dei dati che controllerà la sicurezza dei pazienti arruolati nello studio. Questo studio è progettato per produrre un segnale di efficacia che giustifichi un trial di Fase III più ampio. L'AKI associata alla chirurgia cardiaca è spesso causata da una lesione da ischemia da riperfusione (IRI) che riduce il flusso sanguigno e quindi l'ossigeno (ischemia) nel rene, causando danni alle cellule renali.

Una volta che il flusso sanguigno viene riportato alla normalità (riperfusione), si scatena l'infiammazione e si aggrava il danno alle cellule renali. Attualmente, non sono disponibili trattamenti terapeutici per prevenire o trattare la CS-AKI o l'IRI. Nei casi peggiori di AKI, i reni cedono e si deve ricorrere alla dialisi o al trapianto di rene.

Il peptide LSALT ha dimostrato di prevenire il danno da riperfusione ischemica (IRI) ai reni in modelli preclinici, fornendo il razionale scientifico per l'utilizzo del peptide LSALT in questo studio sulla CS-AKI.