Arch Biopartners Inc. ha annunciato di aver aumentato in modo sicuro la dose massima giornaliera del peptide LSALT a 20 mg al giorno in volontari sani e normali, in uno studio sull'uomo recentemente completato in Australia. Il peptide LSALT è il candidato farmaco principale dell'Azienda per il trattamento dell'infiammazione nei polmoni, nel fegato e nei reni e Arch intende utilizzare la nuova dose massima nella progettazione di uno studio di Fase II per il trattamento del danno renale acuto associato alla chirurgia cardiaca (CS-AKI). I nuovi dati sulla sicurezza saranno inclusi in una Investigational New Drug Application alla FDA statunitense, che sarà presentata a tempo debito in relazione allo studio CS-AKI.

Prima di questo studio di escalation della dose, il peptide LSALT è stato somministrato a un massimo di 5 mg una volta al giorno, per un massimo di 14 giorni, in pazienti COVID-19 ricoverati in ospedale, durante uno studio di Fase II che aveva come obiettivo l'infiammazione polmonare. Studio di escalation della dose: Lo studio di escalation della dose nell'uomo è stato condotto presso l'Alfred Hospital di Melbourne, in Australia. Si è trattato di uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato, a dose singola e multipla ascendente, per valutare la sicurezza e il profilo farmacocinetico del peptide LSALT.

Hanno partecipato sedici volontari sani e normali, che hanno ricevuto il peptide LSALT o un placebo e sono stati divisi in due gruppi. Sei partecipanti per ogni gruppo hanno ricevuto un dosaggio giornaliero di peptide LSALT per un giorno, seguito da tre giorni consecutivi di dosaggio. Due persone per gruppo hanno ricevuto un placebo con lo stesso schema di dosaggio.

Nel primo gruppo, sei persone hanno ricevuto una dose endovenosa (IV) di 10 mg, una volta al giorno, di peptide LSALT. Le fiale del prodotto farmaceutico contengono circa 5 mg di peptide LSALT e si prevede che saranno distribuite ad Arch nel maggio 2023.