Arch Biopartners Inc. ha annunciato di aver ricevuto una Lettera di Non Obiezione da Health Canada per condurre una sperimentazione di Fase II per il peptide LSALT, mirata alla prevenzione e al trattamento del danno renale acuto associato a chirurgia cardiaca (CS-AKI). Il peptide LSALT è il candidato farmaco principale dell'Azienda per prevenire e trattare le lesioni da infiammazione nei reni, nei polmoni e nel fegato. Lo studio di Fase II è uno studio internazionale multicentrico, randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo sul peptide LSALT.

L'obiettivo primario dello studio è valutare la percentuale di soggetti con AKI entro 7 giorni dalla chirurgia cardiaca on-pump (macchina cuore-polmoni), definita dai criteri KDIGO (Kidney Disease: Improving Global Outcomes). Non esiste un trattamento disponibile sul mercato che prevenga il danno renale acuto del tipo comunemente sperimentato dai pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca on-pump. La lettera di non obiezione da parte di Health Canada fa seguito alle precedenti approvazioni della Food and Drug Administration statunitense e del Ministero della Salute turco per procedere con lo studio di Fase II CS-AKI nelle rispettive giurisdizioni.

L'arruolamento dei pazienti dovrebbe iniziare in Turchia nel febbraio 2024, seguito dall'arruolamento in Canada in siti clinici selezionati in Alberta e/o Ontario. Lesione renale acuta associata a chirurgia cardiaca (CS-AKI) e peptide LSALT: La CS-AKI è spesso causata da una lesione da ischemia-riperfusione (IRI) che riduce il flusso sanguigno (ischemia) e quindi l'ossigeno nel rene, causando danni alle cellule renali. Una volta che il flusso sanguigno viene riportato alla normalità (riperfusione), si scatena l'infiammazione e il danno alle cellule renali si aggrava.

Nei casi peggiori di AKI, i reni cedono, portando alla dialisi o al trapianto di rene. Attualmente, non sono disponibili trattamenti terapeutici per prevenire o trattare la CS-AKI o l'IRI. Il peptide LSALT ha come bersaglio il percorso della dipeptidasi-1 (DPEP-1) e ha dimostrato di prevenire l'infiammazione e l'IRI ai reni in modelli preclinici, fornendo il fondamento scientifico per l'impiego da parte di Arch del peptide LSALT in questo studio sulla CS-AKI.