Arch Biopartners Inc. ha annunciato di aver presentato domanda al Ministero della Salute (MoH) e al Comitato Etico locale in Turchia per ottenere l'autorizzazione a procedere con uno studio di Fase II per il peptide LSALT, mirato alla prevenzione e al trattamento del danno renale acuto associato a chirurgia cardiaca (CS-AKI). Il peptide LSALT è il candidato farmaco principale dell'Azienda per prevenire e trattare le lesioni da infiammazione nei reni, nei polmoni e nel fegato. Questa domanda in Turchia segue la presentazione di una Investigational New Drug Application da parte dell'Azienda alla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti.

La FDA ha poi concesso all'Azienda l'autorizzazione a procedere con questa sperimentazione di Fase II alla fine di giugno. Lo studio CS-AKI prevede di reclutare fino a 240 pazienti e sarà uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, condotto in siti ospedalieri negli Stati Uniti, in Turchia e in Canada. Di questo totale, la domanda al Ministero della Salute richiede il permesso di reclutare fino a 150 pazienti in Turchia.

Dopo le approvazioni del Ministero della Salute e del Comitato Etico, si prevede che il reclutamento dei pazienti inizierà come previsto nell'autunno (quarto trimestre) del 2023. La sperimentazione inizierà con il reclutamento dei pazienti nei siti clinici in Turchia, seguito da un eventuale imbarco nei siti clinici negli Stati Uniti e in Canada. Ci sarà un Data Safety Monitoring Board indipendente che monitorerà la sicurezza dei pazienti arruolati nello studio.

Questo studio è progettato per produrre un segnale di efficacia che giustifichi un trial di Fase III più ampio.