argenx SE ha annunciato che la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha esteso la revisione della richiesta di licenza biologica (BLA) per efgartigimod sottocutaneo (SC) (1000 mg efgartigimod-PH20) per il trattamento di pazienti adulti con miastenia grave generalizzata (gMG) fino al 20 giugno 2023. La FDA ha notificato ad argenx il 26 gennaio 2023 che le informazioni presentate in relazione alla revisione in corso del BLA di efgartigimod SC costituiscono un emendamento importante e richiedono una proroga per consentire un tempo sufficiente per la revisione. Al momento non sono stati richiesti ulteriori dati o studi.
Argenx SE riceve la notifica dell'estensione della data del PDUFA per Efgartigimod SC
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