L'anno scorso il Congresso ha approvato l'Inflation Reduction Act (IRA), dando al Governo degli Stati Uniti il potere di avviare le prime negoziazioni sui prezzi dei farmaci da prescrizione per il suo programma sanitario Medicare, che copre oltre 60 milioni di americani, la maggior parte dei quali di età superiore ai 65 anni.

Il Governo avvierà il processo di negoziazione a settembre, nominando i primi farmaci che intende prendere in considerazione. Si prevede che si tratterà dei 10 farmaci da prescrizione in farmacia per i quali si spende di più per l'anno terminato a maggio 2023.

Per mesi, i lobbisti delle maggiori aziende farmaceutiche si sono incontrati con i funzionari di Medicare per cercare di capire quali farmaci sceglierà il Governo, quali sconti chiederà e come riequilibrare il prezzo finale.

Cinque lobbisti hanno dichiarato a Reuters di aver ricevuto poche informazioni oltre a quelle rese pubbliche.

Il Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) degli Stati Uniti, che gestirà il processo di negoziazione, ha dichiarato in una dichiarazione che prevede di rispondere ad alcune delle domande dell'industria in un documento guida che diffonderà in primavera. Un portavoce ha detto che l'agenzia intende utilizzare il feedback delle telefonate mensili con i produttori di farmaci per informare l'implementazione.

Per le singole aziende, l'impatto finanziario dovrebbe variare. L'Ufficio del Bilancio del Congresso, apartitico, stima che le negoziazioni faranno risparmiare al Governo circa 4,8 miliardi di dollari nel 2026 e quasi 25 miliardi di dollari all'anno entro il 2031, man mano che si aggiungeranno altri farmaci al processo di negoziazione.

Questi risparmi aiuteranno a finanziare i tetti di spesa fuori tasca e la riduzione della partecipazione ai costi per gli americani più anziani.

"Non potremmo avere le altre parti dell'IRA senza questo negoziato su Medicare", ha detto Sean Dickson, direttore del West Health Policy Center, un think tank non partitico sulla sanità.

Reuters ha compilato cinque liste preparate da analisti di Wall Street e accademici con un totale di 27 farmaci.

Eliquis, che Bristol Myers condivide con Pfizer, Ibrance e Imbruvica, venduti da AbbVie e Johnson & Johnson, compaiono in ogni elenco.

Il farmaco per il diabete Ozempic di Novo Nordisk, il trattamento per il cancro alla prostata Xtandi di Astellas Pharma e Pfizer e l'anticoagulante Xarelto di J&J sono presenti in tre delle liste.

Gli elenchi differiscono perché ogni analista ha le proprie proiezioni per le vendite dei farmaci, e non è certo se il Governo considererà le vendite lorde o le vendite nette dopo gli sconti di mercato.

IL CASO

Chris Boerner, Chief Commercialization Officer di Bristol Myers, ha dichiarato in un'intervista del mese scorso che Eliquis potrebbe essere nel mirino del governo. "Prevediamo che potenzialmente si potrebbe assistere a una fissazione dei prezzi da parte del Governo con Eliquis", ha detto.

Astellas ha dichiarato che sta analizzando le informazioni fornite da CMS per capire il suo potenziale impatto. Pfizer, Novo Nordisk e J&J hanno rifiutato di commentare la probabilità che i loro farmaci siano inclusi nel primo ciclo di negoziati. AbbVie non ha risposto alla richiesta di commento.

Medicare è il più grande acquirente di farmaci del Paese e rimborsa le aziende private e gli ospedali per i farmaci utilizzati dagli individui coperti dal programma.

In base al processo della nuova legge, il Governo pubblicherà il 1° settembre l'elenco dei primi 10 farmaci da negoziare nell'ambito del programma di prescrizione farmaceutica, chiamato Parte D.

I produttori di farmaci dovranno presentare, entro il 2 ottobre, i dati relativi al valore di ciascun trattamento, tra cui se il farmaco rappresenta un progresso terapeutico e se risponde a esigenze mediche non soddisfatte.

I produttori di farmaci hanno da tempo presentato argomenti simili basati sul valore nelle trattative con gli acquirenti privati e i governi europei.

Tre lobbisti dell'industria hanno detto a Reuters che stanno facendo pressione sui funzionari di Medicare affinché si impegnino a seguire un processo in base al quale rivelare come il governo è arrivato al prezzo finale, e hanno chiesto un quadro per risolvere le controversie.

Senza tale processo, i produttori di farmaci potrebbero ricorrere a cause legali come ultimo tentativo di fermare la fissazione dei prezzi da parte del Governo - anche se l'IRA esenta il processo dalle cause legali, hanno detto due di questi lobbisti.

Uno di questi lobbisti ha suggerito l'adozione di un processo di appello simile a quelli utilizzati dai Paesi europei, dove esistono da tempo regimi di fissazione dei prezzi, che consentirebbe alle aziende di ricorrere al di fuori delle cause legali.

Un portavoce di Medicare ha rifiutato di dire se l'agenzia stesse prendendo in considerazione una simile mossa.

Steven Pearson, presidente dell'Institute for Clinical and Economic Review (ICER), un influente gruppo di ricerca che si occupa di valutazioni del valore dei prezzi dei farmaci, ha detto che il modo in cui il governo arriva a un prezzo basato sui dati presentati dalle aziende dovrebbe essere comunicato chiaramente.

"Sarà frustrante per molte persone", ha detto, "se, alla fine della giornata, non capiamo davvero come queste informazioni vengono interpretate e applicate a una decisione finale".