Astellas Pharma Inc. ha annunciato che il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha adottato un parere positivo che raccomanda l'approvazione di XTANDI? (enzalutamide) come monoterapia o in combinazione con la terapia di deprivazione androgenica per il trattamento di uomini adulti con carcinoma prostatico non metastatico ormono-sensibile (nmHSPC) recidivante biochimico (BCR) ad alto rischio, non idonei alla radioterapia di salvataggio. Il parere positivo del CHMP si basa sui risultati dello studio di Fase 3 EMBARK, che sono stati presentati in sessione plenaria durante il Meeting annuale dell'American Urological Association 2023 e successivamente pubblicati sul New England Journal of Medicine.

Il parere positivo sarà ora esaminato dalla Commissione Europea (CE), che ha l'autorità di approvare i farmaci in tutti i 27 Stati membri dell'Unione Europea (UE), nonché in Islanda, Liechtenstein e Norvegia. XTANDI è stato approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per il trattamento dei pazienti con carcinoma prostatico sensibile alla castrazione non metastatico (nmCSPC; noto anche come nmHSPC) con BCR ad alto rischio di metastasi nel novembre 2023. Astellas sta inoltre discutendo i dati di EMBARK con altre autorità regolatorie per sostenere ulteriori richieste di licenza per XTANDI in questa indicazione nel 2024 e oltre.

Astellas ha già riflesso l'impatto di questo risultato nelle sue previsioni finanziarie per l'anno fiscale in corso che terminerà il 31 marzo 2024.