Astellas Pharma Inc. ha annunciato la presentazione di una Supplemental New Drug Application (sNDA) il 31 gennaio al Ministero della Salute, del Lavoro e del Welfare (MHLW) del Giappone per PADCEV? (enfortumab vedotin (ricombinazione genetica)) con KEYTRUDA®? (pembrolizumab (ricombinazione genetica) come terapia di combinazione per il trattamento di prima linea di pazienti adulti con carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico (la/mUC) precedentemente non trattato.

L'sNDA per l'uso in prima linea di questa combinazione si basa sui risultati dello studio clinico di Fase 3 EV-302 (noto anche come KEYNOTE-A39). Lo studio ha rilevato che la combinazione ha migliorato la sopravvivenza globale (OS) e la sopravvivenza libera da progressione (PFS) con risultati statisticamente significativi e clinicamente significativi nei pazienti con la/mUC precedentemente non trattati, rispetto alla chemioterapia contenente platino. I risultati di sicurezza sono stati coerenti con quelli precedentemente riportati con questa combinazione, e non sono stati identificati nuovi problemi di sicurezza.

Anche il Comitato per i Prodotti Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell'Agenzia Europea dei Medicinali sta esaminando la terapia combinata. La Food and Drug Administration statunitense ha approvato la terapia combinata nel dicembre 2023.