Atara Biotherapeutics, Inc. ha annunciato che il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha adottato un parere positivo, raccomandando l'approvazione da parte della Commissione Europea (CE) di Ebvallo (tabelecleucel) come monoterapia per il trattamento di pazienti adulti e pediatrici di età pari o superiore a due anni con malattia linfoproliferativa post-trapianto positiva al virus di Epstein-Barr (EBV+ PTLD) recidivata o refrattaria, che hanno ricevuto almeno una terapia precedente. Per i pazienti con trapianto di organi solidi, la terapia precedente include la chemioterapia, a meno che la chemioterapia non sia inappropriata. Il parere positivo del CHMP si basa sui risultati dello studio pivotale di Fase 3 ALLELE.

In questo studio, EbvalloTM ha dimostrato un profilo rischio-beneficio favorevole. Con il parere positivo del CHMP, l'approvazione della richiesta di autorizzazione all'immissione in commercio (MAA) di EbvalloTM in circostanze eccezionali è prevista entro la fine del 2022. Se concessa dalla CE, l'autorizzazione all'immissione in commercio centralizzata sarà valida in tutti gli Stati membri dell'UE, nonché in Islanda, Liechtenstein e Norvegia.

Inoltre, la MAA sarà depositata presso la Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) nel Regno Unito, secondo la EC Decision Reliance Procedure (EC DRP), con un'approvazione prevista per la fine del 2022. In base a un accordo di collaborazione esistente, Pierre Fabre condurrà tutte le attività di commercializzazione e distribuzione in Europa e in altri mercati selezionati, oltre alle attività mediche e normative dopo l'approvazione anticipata della MAA in Europa.