Pierre Fabre e Atara Biotherapeutics, Inc. hanno annunciato il trasferimento dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) della Commissione Europea (CE) per EBVALLO(TM) (tabelecleucel) per i pazienti con malattia linfoproliferativa post-trapianto positiva al virus di Epstein--Barr, recidivata o refrattaria (EBV+ PTLD), da Atara a Pierre Fabre. A partire dall'8 febbraio 2023, Pierre Fabre condurrà tutte le attività di commercializzazione, distribuzione, mediche e normative in Europa, Medio Oriente, Africa e altri mercati selezionati. Pierre Fabre prevede di lanciare EBVALLO(TM) nei primi Paesi europei nel primo trimestre del 2023.

EBVALLO(TM) ha la designazione di farmaco orfano in Europa. La designazione di medicinale orfano è riservata ai farmaci che trattano malattie rare, minacciose per la vita o cronicamente debilitanti (che colpiscono non più di cinque persone su 10.000 nell'UE). Atara continuerà ad essere responsabile dello studio pivotale ALLELE nella PTLD e dello studio multi-coorte di Fase 2, che sta valutando EBVALLO(TM) in altre popolazioni di pazienti.

Atara mantiene tutti i diritti su EBVALLO(TM) in altri importanti mercati, tra cui Nord America, Asia Pacifico e America Latina. Informazioni su EBVALLO(TM) e sulla PTLD EBV+ EBVALLO(TM) (tabelecleucel) è un'immunoterapia allogenica, specifica per le cellule T dell'EBV, che colpisce ed elimina le cellule infettate dall'EBV in modo limitato dall'HLA. La PTLD EBV+ è una neoplasia ematologica rara, acuta e potenzialmente mortale che si verifica dopo il trapianto, quando le risposte immunitarie delle cellule T del paziente sono compromesse dall'immunosoppressione.

Può colpire i pazienti che hanno subito un trapianto di organi solidi (SOT) o un HCT allogenico. Nei pazienti con PTLD EBV+ per i quali la terapia standard è fallita, si registra una scarsa sopravvivenza mediana, pari a 0,7 mesi e 4,1 mesi per HCT e SOT, rispettivamente, sottolineando la necessità significativa di nuove opzioni terapeutiche.