Aura Biosciences, Inc. ha annunciato di aver ricevuto un accordo dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti nell'ambito di un protocollo speciale di valutazione (SPA) per il disegno e l'analisi pianificata di CoMpass, lo studio clinico globale di Fase 3 dell'Azienda su bel-sar per il trattamento di prima linea di pazienti adulti con melanoma coroidale (CM) in fase iniziale. Questo accordo scritto della FDA è coerente con la strategia regolatoria e ribadisce che il disegno e l'analisi pianificata dello studio clinico di Fase 3 CoMpass, in caso di successo, rispondono adeguatamente agli obiettivi necessari per sostenere la presentazione di una domanda di licenza biologica per bel-sar per il trattamento del CM in fase iniziale. I dati della Fase 2 presentati, con il 90% dei pazienti a dodici mesi di follow-up, mostrano risultati altamente coerenti con i presupposti della progettazione dello studio CoMpass e li supportano fortemente.

Queste dichiarazioni previsionali includono affermazioni esplicite o implicite sul potenziale terapeutico di bel-sar per il trattamento dei tumori, tra cui il melanoma coroidale, il tumore della vescica muscolo-invasivo, il tumore della vescica non muscolo-invasivo e le metastasi coroidali; qualsiasi dichiarazione esplicita o implicita riguardante le aspettative dell'Azienda per gli studi clinici di Fase 2 e Fase 3 di bel-sar per il melanoma coroidale in fase iniziale e per lo studio di Fase 1 di bel-sar per il tumore della vescica muscolo-invasivo e per il tumore della vescica non muscolo-invasivo e la metastasi coroidale.