Avenue Therapeutics, Inc. riceve una lettera di rifiuto dell'appello dall'Ufficio dei nuovi farmaci della Food and Drug Administration in risposta alla sua richiesta formale di risoluzione delle controversie
21 marzo 2022 alle 13:03
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Il 18 marzo 2022, Avenue Therapeutics, Inc. (la “Società” o “Avenue”), ha ricevuto una lettera di rifiuto di appello dall'Office of New Drugs della Food and Drug Administration (la “FDA”) in risposta alla sua Richiesta formale di risoluzione delle controversie presentata nell'agosto 2021 rispetto alle Complete Response Letters emesse in precedenza dalla FDA ad Avenue in relazione alla sua Applicazione di Nuovo Farmaco per il tramadolo intravenoso (“IV”). L'azienda sta valutando i prossimi passi per quanto riguarda il tramadolo IV.
Avenue Therapeutics, Inc. è un'azienda farmaceutica specializzata focalizzata sullo sviluppo e sulla commercializzazione di terapie per il trattamento di malattie neurologiche. L'Azienda sta sviluppando tre attività, tra cui AJ201, un'attività per l'atrofia muscolare spinale e bulbare; BAER-101, una piccola molecola orale selettiva del recettore dell'acido gamma-aminobutirrico A alfa 2 e 3 (GABAA ?2, ?3), un modulatore allosterico positivo del recettore per le malattie del sistema nervoso centrale (SNC); e il tramadolo IV, che è in fase III di sviluppo clinico per la gestione del dolore acuto postoperatorio negli adulti in un contesto sanitario sotto controllo medico. AJ201 è una piccola molecola pleiotropica progettata per modificare molteplici meccanismi, tra cui la degradazione della proteina AR anormale e la stimolazione di Nrf1 e Nrf2, che sono coinvolti nella protezione delle cellule dallo stress ossidativo che può portare alla morte cellulare. Il tramadolo, un oppioide sintetico a doppia azione, è un analgesico ad azione centrale con deboli proprietà di agonista oppioide.
Avenue Therapeutics, Inc. riceve una lettera di rifiuto dell'appello dall'Ufficio dei nuovi farmaci della Food and Drug Administration in risposta alla sua richiesta formale di risoluzione delle controversie
AVENUE THERAPEUTICS, INC. 
