Vaccitech plc ha annunciato un aggiornamento dell'analisi ad interim dei dati di sicurezza ed efficacia dello studio HBV002 (NCT04778904). I dati saranno presentati come poster al 2022 American Association for the Study of Liver Disease (AASLD) - The Liver Meeting® dal Dr. Young-Suk Lim, Professore del Dipartimento di Gastroenterologia e del Liver Center, Asian Medical Center, University of Ulsan College of Medicine, Corea. L'analisi intermedia aggiornata di Vaccitech include i dati dello studio completamente arruolato di 55 pazienti con epatite cronica B (HBV) con almeno tre mesi di follow-up.

Mostra che VTP-300 ha indotto riduzioni significative e sostenute dell'antigene di superficie dell'HBV (HBsAg) nelle persone con HBV cronico. Le riduzioni sono state più evidenti nei pazienti con un'HBsAg inferiore al basale. L'HBsAg è un segno distintivo dell'infezione cronica da HBV.

Meno del 10% dei pazienti che seguono le attuali terapie standard per l'HBV raggiunge una diminuzione o una perdita sostenuta dell'HBsAg, uno stato associato alla cura funzionale della malattia. Il VTP-300 somministrato come monoterapia o in combinazione con una singola somministrazione di nivolumab a basso dosaggio al momento della dose di richiamo è stato somministrato senza eventi avversi gravi correlati al trattamento e con una transaminite transitoria poco frequente al 28 settembre 2022. Nel Gruppo 2 di monoterapia con VTP-300 (N=18), cinque pazienti avevano un HBsAg al basale inferiore a 100 IU/mL.

Di questi cinque pazienti, tre hanno mostrato riduzioni significative e durature dell'HBsAg di 0,9, 1,0 e 1,4 log10, rispettivamente, cinque mesi dopo l'ultima dose di VTP-300. Inoltre, queste riduzioni sono persistite in tutti e tre i pazienti a otto mesi dall'ultima dose. Il Gruppo 3 (N=18) ha ricevuto VTP-300 in combinazione con una singola dose bassa di nivolumab al momento della dose di richiamo, e la riduzione media di log10 dell'HBsAg è stata di 0,8 (n=18) a 3 mesi, 0,9 (n=10) a 6 mesi e 1,3 (n=7) a 9 mesi, con cali più evidenti osservati nei pazienti con HBsAg basale inferiore a 1.000 UI/mL.

Cinque pazienti di questo gruppo avevano un'HBsAg al basale inferiore a 100 UI/mL, di cui quattro avevano cali superiori a 0,6 log10. Inoltre, due di questi pazienti hanno sviluppato un'HBsAg non rilevabile a 3 mesi, e uno dei pazienti, che è stato valutato a 6 e 9 mesi, ha continuato a mantenere un'HBsAg non rilevabile. I pazienti dei Gruppi 2 e 3 hanno anche dimostrato una robusta risposta delle cellule T CD8+, contro tutti gli antigeni codificati; proteina core, polimerasi e antigeni di superficie.

Non sono state osservate riduzioni significative dell'HBsAg nel Gruppo 1, in cui i pazienti hanno ricevuto due dosi di Vaccinia Ankara Modificato (MVA)-HBV senza ChAdOx1-HBV, o nel Gruppo 4, in cui i pazienti hanno ricevuto nivolumab a basso dosaggio con entrambe le dosi di VTP-300. Questi gruppi sono stati interrotti dopo l'analisi ad interim, come precedentemente annunciato nel giugno 2022. L'arruolamento nello studio HBV002 è completo, con un aggiornamento finale previsto all'inizio del secondo trimestre del 2023.

È stato avviato uno studio per valutare la tempistica di nivolumab a basso dosaggio e dosi aggiuntive del componente boost MVA di VTP-300 (HBV003; NCT05343481) in più Paesi della regione Asia-Pacifico.