BioCardia Inc. ha annunciato di aver completato la revisione esterna dei dati intermedi e di aver valutato i risultati intermedi di efficacia dello studio pivotale di Fase III in corso sulla Terapia Cellulare CardiAMP per lo Scompenso Cardiaco (CardiAMP HF, identificatore clinicaltrials.gov: NCT02438306), per il quale la FDA ha concesso la Breakthrough Designation per il trattamento dello scompenso cardiaco con frazione di eiezione ridotta (HFrEF). La revisione esterna ha confermato la qualità e l'adeguatezza del lavoro del Centro di Analisi Statistica dei Dati dell'Università del Wisconsin e del DSMB nella loro revisione e raccomandazione. Per migliorare la comprensione del programma per l'insufficienza cardiaca, BioCardia ha preso provvedimenti, precedentemente esaminati dalla DSMB, per sbloccarsi dai risultati intermedi dello studio e ha ricevuto una copia del rapporto dello studio in sessione chiusa presentato alla DSMB per la revisione.

La revisione intermedia dell'efficacia da parte del DSMB non ha incluso i risultati finali dello studio, ma è un'analisi dei dati come parte del piano di analisi statistica adattiva. Questa revisione si è basata sull'analisi gerarchica Finkelstein-Schoenfeld (FS) a tre livelli dei dati a 12 mesi, il cui punteggio composito comprende l'endpoint primario di efficacia dello studio CardiAMP HF. Vi erano ulteriori misure di esito prespecificate, dettagliate nel rapporto completo della sessione SDAC.

L'azienda dispone anche di dati significativi per il dosaggio delle cellule autologhe come eseguito nella procedura dello studio, che consente di valutare l'efficacia su base paziente per paziente, che l'azienda studierà. Le conoscenze di questi dettagli intermedi possono essere incorporate nei suoi piani di sviluppo in corso per i suoi programmi di terapia cellulare autologa CardiALLO.