Biomea Fusion, Inc. ha annunciato di aver ricevuto dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti l'avviso che è stata disposta una sospensione clinica completa degli studi clinici di Fase I/II in corso di Biomea sull'inibitore covalente della menina BMF-219 nel diabete di tipo 2 e di tipo 1 (COVALENT-111 e COVALENT-112), rispettivamente. L'Azienda continuerà a raccogliere dati di sicurezza ed efficacia durante la sospensione. L'FDA ha citato carenze basate sul livello di possibile epatotossicità indotta dal farmaco, osservato nella fase di escalation della dose di COVALENT-111, che è stata completata.

Durante gli studi di escalation della dose, le dosi più elevate (fino a 400 mg), i vari regimi di assunzione di cibo, l'anamnesi e i farmaci concomitanti possono aver contribuito agli aumenti degli enzimi epatici osservati. Come precedentemente riportato, la maggior parte degli eventi avversi (AE) sono stati di natura lieve o moderata e non sono state segnalate reazioni avverse gravi (SAR) con BMF-219 in COVALENT-111 e COvalENT-112. COVALENT-111 è uno studio di Fase I/II multi-sito, randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo.

Nella parte completata della Fase I dello studio, sono stati arruolati pazienti sani in coorti a dose singola ascendente, per valutare la sicurezza ai livelli di dosaggio prospettici per i pazienti diabetici di tipo 2. La Fase II consiste in coorti a dose ascendente multipla e comprende pazienti adulti con diabete di tipo 2 non controllato dai farmaci standard. Una volta completata la Fase di Escalation di COvalENT-111, lo studio è passato alla Fase di Espansione, che consiste in coorti multiple che dosano i pazienti con diabete di tipo 2 per durate di dosaggio più lunghe.

Ulteriori informazioni su questo studio clinico di Fase I/II di BMF-219 nel diabete di tipo 2 sono disponibili su ClinicalTrials.gov, utilizzando l'identificatore NCT05731544. COVALENT-112 è uno studio di Fase II multisito, controllato con placebo, condotto su adulti con diabete di stadio 3. La porzione in aperto (n=2000) di questo studio di Fase III è stata condotta con il BMF-219. La parte in aperto (n=40) sta esaminando l'efficacia, la sicurezza e la durata di BMF-219 a due livelli di dose orale, 100 mg e 200 mg, per un trattamento di 12 settimane seguito da un periodo di sospensione del trattamento di 40 settimane.