Brii Biosciences Limited ha annunciato i progressi compiuti rispetto alle sue priorità strategiche di sviluppo clinico, compresi vari aggiornamenti sulla sua pipeline di candidati per malattie infettive e del sistema nervoso centrale. Aggiornamenti ai programmi clinici leader di Brii Bio Virus dell'epatite B (HBV) Brii Bio sta costruendo, insieme a partner strategici, un portafoglio clinico innovativo e di prim'ordine di candidati terapeutici per l'HBV, che possono essere utilizzati in varie combinazioni per migliorare la probabilità di raggiungere un alto tasso di cura funzionale per ogni sottopopolazione di pazienti affetti da HBV in Cina. Sebbene l'HBV sia una delle minacce infettive più significative al mondo, la Cina ha la maggiore prevalenza di HBV al mondo, con 87 milioni di persone colpite da questa malattia.

I pazienti hanno completato il trattamento nello studio clinico multiregionale (MRCT) di Fase 2 di Brii Bio, attualmente in corso, sulla combinazione di BRII-179 (VBI-2601) e BRII-835 (VIR-2218). L'abstract che evidenzia i dati intermedi di sicurezza ed efficacia di questo studio è stato accettato per la presentazione orale alla 32esima Conferenza dell'Associazione Asiatica del Pacifico per lo Studio del Fegato (APASL), che si terrà a Taipei, Taiwan, dal 15 al 19 febbraio 2023. A dicembre, l'Azienda ha completato l'arruolamento dei pazienti nella prima parte di uno studio di combinazione di Fase 2, che valuta l'aggiunta di BRII-179 (VBI-2601) nei pazienti affetti da HBV cronico già in trattamento con interferone peghilato alfa (PEG-IFN-a) e inibitori della trascrittasi inversa nucleotidici/nucleosidici (NRTI).

I risultati topline sono attesi nel terzo trimestre del 2023. Il partner di sviluppo strategico di Brii Bio, Vir Biotechnology, ha condiviso i dati preliminari di uno studio di Fase 2 in corso sulla combinazione di BRII-835 (VIR-2218) con PEG-IFN-a, che ha dimostrato che circa il 30% dei pazienti con infezione cronica da HBV ha raggiunto la sieroclearance dell'HBsAg con la sieroconversione anti-HBs entro la fine del trattamento, senza nuovi segnali di sicurezza. I risultati sono stati presentati in una sessione orale all'American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) The Liver Meeting®.

I dati iniziali della Parte B dello studio MARCH di Fase 2 di Vir, attualmente in corso, sono attesi per la seconda metà del 2023 e valuteranno BRII-835 (VIR-2218) e BRII-877 (VIR-3434) insieme e in tripla combinazione con PEG-IFN-a, compresa la determinazione della dose e della durata del trattamento. Depressione post-partum (PPD) Brii Bio sta sviluppando BRII-296 come candidato terapeutico unico nel suo genere, con il potenziale di ampliare il panorama terapeutico della PPD per le pazienti negli Stati Uniti, dove una neomamma su sette è colpita da questa condizione. Brii Bio ha recentemente partecipato a un incontro di tipo C con la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti, durante il quale ha ricevuto un feedback produttivo e una guida in merito alla domanda di sperimentazione di un nuovo farmaco (IND) per BRII-296.

A seguito di questa discussione, Brii Bio si sta preparando ad avviare lo studio di Fase 2 di BRII-296 per il trattamento della PPD all'inizio del 2023. A settembre, Brii Bio ha annunciato i risultati positivi dello studio di Fase 1 di BRII-296, con dati che hanno dimostrato che una singola somministrazione della terapia sperimentale a 600 mg ha fornito un profilo farmacocinetico favorevole ed è stata sicura e ben tollerata in soggetti sani. Inoltre, i primi riscontri da parte dei medici e delle comunità di pazienti sono molto positivi e rafforzano il potenziale di un'opzione terapeutica a iniezione singola, prima nel suo genere, per la PPD.

Ulteriori aggiornamenti sullo sviluppo pre-clinico e clinico Infezione da Virus dell'Immunodeficienza Umana (HIV) Sulla base dei dati farmacocinetici (PK) di uno studio di Fase 1 completato, Brii Bio ha deciso di interrompere lo sviluppo di BRII-778, che veniva valutato come parte di una potenziale terapia combinata a lunga durata d'azione per l'infezione da HIV. L'Azienda sta esplorando opportunità di partnership per continuare a sviluppare BRII-732 come parte di una potenziale opzione di trattamento combinato orale, una volta a settimana, a lunga durata d'azione per i pazienti affetti da HIV-1. In ottobre, Brii Bio ha presentato dati positivi di Fase 1, che dimostrano che BRII-732 ha dimostrato un profilo di sicurezza e tollerabilità accettabile, nonché un profilo PK favorevole e lineare che ha raggiunto gli obiettivi terapeutici in volontari sani, rafforzando il suo potenziale come terapia orale una volta alla settimana per il trattamento e la prevenzione delle infezioni da HIV.

Brii Bio ha recentemente ricevuto la notifica che la FDA statunitense ha revocato la sospensione clinica dello studio di Fase 1 pianificato dall'Azienda per studiare una dose orale inferiore di BRII-732 una volta alla settimana. Infezioni da batteri Gram-negativi MDR/XDR BRII-672 ha il potenziale per essere la prima opzione di trattamento orale per le infezioni complicate delle vie urinarie (cUTI) che colpiscono i batteri Gram-negativi resistenti ai carbapenemi. Nel dicembre 2022, è stato presentato il primo pre-IND alla National Medical Products Administration (NMPA) per ottenere una guida normativa sul piano di sviluppo di BRII-672 in Cina.

BRII-693 ha un profilo di sicurezza ed efficacia altamente differenziato per affrontare le infezioni da Acinetobacter baumannii e Pseudomonas aeruginosa più difficili da trattare e resistenti al carbapenem. Brii Bio prevede di presentare un pre-IND all'NMPA cinese nel primo trimestre del 2023. I dati preclinici e i risultati clinici intermedi di Fase 1 per BRII-636, BRII-672 e BRII-693 sono stati presentati alla IDWeek nell'ottobre 2022.

Malattia polmonare da micobatteri non tubercolosi (NTM) Il partner strategico di Brii Bio, AN2 Therapeutics, prevede di completare l'arruolamento nella parte di Fase 2 dello studio clinico cardine di Fase 2/3 che valuta BRII-658 (epetraborolo) per la malattia polmonare refrattaria al trattamento causata dal Mycobacterium avium complex (MAC) a metà del 2023 e prevede di iniziare l'arruolamento della parte di Fase 3 dello studio subito dopo.