Checkpoint Therapeutics Inc. riceve l'esonero dal piano sperimentale pediatrico per Cosibelimab dall'Agenzia Europea dei Medicinali e dall'Agenzia Regolatoria per i Medicinali e i Prodotti Sanitari del Regno Unito
13 maggio 2022 alle 14:30
Condividi
Checkpoint Therapeutics, Inc. ha annunciato di aver ricevuto dall'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) e dall'Agenzia Regolatoria per i Medicinali e i Prodotti Sanitari del Regno Unito (MHRA) le deroghe specifiche per il prodotto PIP (Pediatric Investigation Plan) per cosibelimab nel carcinoma cutaneo a cellule squamose (cSCC). Dopo l'annuncio dei dati topline positivi dello studio clinico registrativo di Checkpoint nel gennaio 2022, la presentazione di una domanda di licenza biologica (BLA) negli Stati Uniti per cosibelimab è prevista per la fine di quest'anno, seguita dalle domande di autorizzazione all'immissione in commercio (MAA) in Europa. I processi normativi per la registrazione di nuovi farmaci presso l'EMA e l'MHRA richiedono alle aziende farmaceutiche di fornire un PIP che delinei la loro strategia per lo studio del nuovo farmaco in una popolazione pediatrica.
In alcuni casi, le rispettive autorità regolatorie possono concedere una deroga quando lo sviluppo di un farmaco per l'uso pediatrico non è fattibile o appropriato, come nel caso di cosibelimab nel cSCC.
Checkpoint Therapeutics, Inc. è un'azienda di immunoterapia e oncologia mirata in fase clinica, focalizzata sull'acquisizione, lo sviluppo e la commercializzazione di nuovi trattamenti per i pazienti con tumori solidi. L'Azienda sta valutando il suo principale candidato anticorpo, cosibelimab, un potenziale anticorpo anti-programmed death-ligand 1 (PD-L1), concesso in licenza dal Dana-Farber Cancer Institute, come potenziale nuovo trattamento per i pazienti con tumori selezionati ricorrenti o metastatici, compreso il carcinoma cutaneo a cellule squamose metastatico e localmente avanzato. L'Azienda sta anche valutando il suo principale agente antitumorale mirato a piccole molecole, olafertinib, un inibitore di terza generazione del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR), come potenziale nuovo trattamento per i pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule positivo alla mutazione EGFR. Il suo anticorpo monoclonale anti-GITR, CK-302, è un anticorpo agonista completamente umano, progettato per legarsi e innescare la segnalazione nelle cellule che esprimono GITR.
Checkpoint Therapeutics Inc. riceve l'esonero dal piano sperimentale pediatrico per Cosibelimab dall'Agenzia Europea dei Medicinali e dall'Agenzia Regolatoria per i Medicinali e i Prodotti Sanitari del Regno Unito
CHECKPOINT THERAPEUTICS, INC. 
