China Medical System Holdings Limited ha annunciato che il 4 dicembre 2023, la New Drug Application (NDA) per un'indicazione aggiuntiva di Methotrexate Injection (il "Prodotto") è stata accettata dalla National Medical Products Administration of China (NMPA). Il Prodotto è un'iniezione di metotrexato in piccoli volumi con vari dosaggi, destinata al trattamento dell'artrite reumatoide attiva (RA) nei pazienti adulti. Il metotrexato è riconosciuto a livello internazionale come farmaco di prima scelta e di ancoraggio per l'AR.

Si prevede che il Prodotto diventerà la prima iniezione preriempita di metotrexato per il trattamento dell'AR mediante somministrazione sottocutanea in Cina, fornendo uno schema di somministrazione più sicuro, più efficace, più conveniente e più accurato per i pazienti adulti affetti da RA attiva. Secondo la comunicazione con NMPA, lo studio clinico ponte del Prodotto in Cina (lo "Studio") ha l'obiettivo di confrontare i cambiamenti del punteggio DAS28-ESR dei pazienti con RA trattati con metotrexato in iniezione e metotrexato in compresse rispetto al basale, e di giudicare se è stata stabilita la non inferiorità. Lo Studio ha raggiunto l'endpoint principale prestabilito e il gruppo sperimentale (a cui è stato somministrato il Prodotto) non è risultato inferiore al gruppo di controllo (a cui è stato somministrato metotrexato in compresse).

Inoltre, i risultati degli indicatori secondari di efficacia suggeriscono che l'efficacia del Prodotto è significativamente migliore rispetto a quella delle compresse di metotrexato o c'è una tendenza al miglioramento. I risultati mostrano anche che alcuni degli effetti curativi che possono essere osservati nella fase iniziale del Prodotto sono più evidenti rispetto a quelli delle compresse di metotrexato, suggerendo che l'effetto curativo del Prodotto appare prima. Il Prodotto presenta alcuni vantaggi rispetto alle compresse di metotrexato per quanto riguarda la sicurezza gastrointestinale, e nello Studio non sono stati riscontrati nuovi rischi per la sicurezza.

Nel marzo 2023, il Prodotto è stato approvato per la commercializzazione in Cina per il trattamento della psoriasi recalcitrante grave e invalidante, che non risponde adeguatamente ad altre forme di terapia come la fototerapia, la PUVA e i retinoidi. Il Prodotto è stato anche annunciato come Farmaco di Riferimento dall'NMPA nel luglio 2021. Il Prodotto è stato approvato dai Capi delle Agenzie per i Medicinali (HMA) europee.

Attualmente, il Prodotto è stato approvato per la commercializzazione in oltre 40 Paesi e regioni del mondo, tra cui Unione Europea, Australia, Cina, ecc. Il Gruppo ha ottenuto una licenza efficace ed esclusiva a lungo termine per il Prodotto da medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate m.b.H il 21 settembre 2020.