China Medical System Holdings Limited ha annunciato che la National Medical Products Administration (NMPA) della Repubblica Popolare Cinese ha approvato la richiesta di condurre uno studio clinico per valutare la sicurezza e l'efficacia di ruxolitinib crema (il "Prodotto") per il trattamento della dermatite atopica (AD) da lieve a moderata il 18 marzo 2024. Ruxolitinib crema, una nuova formulazione in crema dell'inibitore selettivo JAK1/JAK2 di Incyte, ruxolitinib, è il primo e unico inibitore JAK topico approvato per l'uso negli Stati Uniti. Ruxolitinib Crema è indicato per il trattamento topico della vitiligine non segmentale in pazienti adulti e pediatrici di età pari o superiore a 12 anni e per il trattamento topico cronico a breve termine e non continuativo della dermatite atopica (AD) da lieve a moderata in pazienti non immunocompromessi di età pari o superiore a 12 anni, la cui malattia non è adeguatamente controllata con terapie topiche su prescrizione, o quando tali terapie non sono consigliabili.

L'uso del Prodotto in combinazione con biologici terapeutici, altri inibitori JAK o potenti immunosoppressori, come l'azatioprina o la ciclosporina, non è raccomandato. I farmaci topici tradizionali, come i corticosteroidi topici (TCS) e gli inibitori topici della calcineurina (TCI), hanno reazioni avverse a lungo termine o un'efficacia limitata, per cui sono urgentemente necessari nuovi trattamenti, soprattutto per quei pazienti con AD da lieve a moderata che non necessitano di un trattamento sistemico. Il Prodotto non è approvato dall'NMPA per alcuna indicazione in Cina.

Tuttavia, il 12 agosto 2023, il Prodotto è stato approvato dall'Amministrazione dei Prodotti Medici di Hainan per l'Importazione Clinica Urgente e il 18 agosto è diventato ufficialmente disponibile per i pazienti applicabili nella Zona Pilota del Turismo Medico Internazionale di Hainan Boao Lecheng (la "Zona Pilota"), per il trattamento topico della vitiligine non segmentale negli adolescenti e negli adulti dai 12 anni in su con coinvolgimento del viso. Beneficiando della Politica di Attuazione Precoce e Pilota concessa dallo Stato al Porto di Libero Scambio di Hainan e alla Zona Pilota, i pazienti con vitiligine in Cina possono richiedere prima il Prodotto al Boao Super Hospital e ricevere il trattamento dal team di esperti. Il Gruppo collaborerà inoltre con il Boao Super Hospital per raccogliere la Ricerca sul Mondo Reale (RWS) per il trattamento delle malattie dermatologiche autoimmuni e infiammatorie.

In base all'Accordo di Licenza, il Gruppo, attraverso CMS Skinhealth, ha ottenuto una licenza esclusiva per lo sviluppo, la registrazione e la commercializzazione del Prodotto nella Cina continentale, nella Regione Amministrativa Speciale di Hong Kong, nella Regione Amministrativa Speciale di Macao, nella Regione di Taiwan e in undici Paesi del Sud-Est Asiatico (Indonesia, Filippine, Vietnam, Tailandia, Myanmar, Malesia, Cambogia, Laos, Singapore, Timor-Leste e Brunei Darussalam) e una licenza non esclusiva per la produzione del Prodotto nel Territorio. Il Contratto di Licenza è iniziato alla data di entrata in vigore e ha una durata di royalty di dieci anni dalla data della prima commercializzazione dei Prodotti nel Territorio (il "Periodo di Royalty"). Alla scadenza del Periodo di royalty, l'Accordo di licenza può essere rinnovato per un periodo successivo di dieci anni (il "Periodo di royalty iniziale esteso"), in base a determinate condizioni definite nell'Accordo di licenza.

Incyte ha diritti mondiali per lo sviluppo e la commercializzazione del Prodotto, commercializzato negli Stati Uniti e in Europa. La Società ha un termine di royalty per la prima commercializzazione del Prodotto, commercializzato nel Territorio. L'Azienda ha un termine di royalty di dieci anni dalla data della prima commercializzazione del Prodotto da parte di Incyte nel Territorio.

Alla scadenza del Periodo di royalty, l'Accordo di licenza può essere rinnovato per un periodo successivo di dieci anni, in base a determinate condizioni definite nell'Accordo di licenza. Incyte ha i diritti mondiali per lo sviluppo e la commercializzazione del prodotto, commercializzato negli Stati Uniti e in Europa come Opzelura. Opzelura è un marchio di Incyte.