China Medical System Holdings Limited ha annunciato che la National Medical Products Administration (NMPA) ha approvato la richiesta di condurre uno studio clinico per valutare la sicurezza e l'efficacia di Ruxolitinib Cream (il Prodotto) per il trattamento della vitiligine non segmentale l'11 dicembre 2023. La vitiligine è una malattia cronica autoimmune caratterizzata dalla depigmentazione della pelle, che deriva dalla perdita di cellule produttrici di pigmento note come melanociti. Si stima che ci siano circa 14 milioni e 6,5 milioni di pazienti affetti da vitiligine in Cina e negli undici Paesi del Sud-Est asiatico, rispettivamente.

I pazienti con vitiligine non segmentale rappresentano circa l'85% di essi. Se approvato nella Grande Cina e nel Sud-Est asiatico, il Prodotto potrebbe offrire una nuova opzione terapeutica ai pazienti con vitiligine non segmentale nell'area e soddisfare l'esigenza clinica di farmaci topici che combinino sicurezza ed efficacia. Il Prodotto non è approvato dall'NMPA per alcuna indicazione in Cina.

Tuttavia, il 12 agosto 2023, il Prodotto è stato approvato dall'Amministrazione dei Prodotti Medici di Hainan per l'Importazione Clinica Urgente e il 18 agosto è diventato ufficialmente disponibile per i pazienti applicabili nella Zona Pilota del Turismo Medico Internazionale di Hainan Boao Lecheng (la "Zona Pilota"), per il trattamento topico della vitiligine non segmentale negli adolescenti e negli adulti dai 12 anni in su con coinvolgimento del viso. Beneficiando della Politica di Attuazione Precoce e Pilota concessa dallo Stato al Porto di Libero Scambio di Hainan e alla Zona Pilota, i pazienti con vitiligine in Cina possono richiedere prima il Prodotto al Boao Super Hospital e ricevere il trattamento dal team di esperti. Il Gruppo collaborerà anche con il Boao Super Hospital per raccogliere la Ricerca sul Mondo Reale (RWS) per il Prodotto, che potrebbe sostenere la registrazione e il lancio del Prodotto in Cina.

Il 2 dicembre 2022, attraverso una controllata della Società, una società di dermatologia medica estetica (CMS Aesthetics"), il Gruppo ha stipulato degli Accordi di Collaborazione e di Licenza (gli Accordi di Licenza) con Incyte Corporation per le formulazioni topiche di ruxolitinib per il trattamento di malattie dermatologiche autoimmuni e infiammatorie. In base agli Accordi di Licenza, il Gruppo, attraverso CMS Aesthetics, ha ottenuto una licenza esclusiva per lo sviluppo, la registrazione e la commercializzazione del Prodotto nella Cina continentale, nella Regione Amministrativa Speciale di Hong Kong, nella Regione Amministrativa Speciale di Macao, nella Regione di Taiwan e in undici Paesi del Sud-Est Asiatico (Indonesia, Filippine, Vietnam, Tailandia, Myanmar, Malesia, Cambogia, Laos, Singapore, Timor-Leste e Brunei Darussalam) (il Territorio) e una licenza non esclusiva per la produzione del Prodotto nel Territorio. Gli Accordi di Licenza sono iniziati alla data di entrata in vigore e hanno un termine di royalty di dieci anni dalla data della prima commercializzazione dei Prodotti nel Territorio (il Periodo di Royalty).

Alla scadenza del Periodo di royalty, gli Accordi di licenza possono essere rinnovati per un periodo successivo di dieci anni (il Periodo di royalty iniziale esteso) in base a determinate condizioni definite negli Accordi di licenza. Alla scadenza del Periodo Iniziale Esteso di Royalty, i Contratti di Licenza possono essere prorogati per un periodo altrimenti concordato da entrambe le parti, secondo alcune condizioni definite nei Contratti di Licenza. Il Prodotto, una nuova formulazione in crema dell'inibitore selettivo JAK1/JAK2 di Incyte, ruxolitinib, è il primo e unico inibitore topico JAK approvato per l'uso negli Stati Uniti, indicato per il trattamento topico della vitiligine non segmentale in pazienti adulti e pediatrici di età pari o superiore a 12 anni e per il trattamento topico cronico a breve termine e non continuativo della dermatite atopica (DA) da lieve a moderata in pazienti non immunocompromessi di età pari o superiore a 12 anni, la cui malattia non è adeguatamente controllata con terapie topiche su prescrizione, o quando tali terapie non sono consigliabili.

L'uso del Prodotto in combinazione con biologici terapeutici, altri inibitori JAK o potenti immunosoppressori, come l'azatioprina o la ciclosporina, non è raccomandato. Il Prodotto è approvato anche in Europa per il trattamento di adolescenti e adulti (età >12 anni) con vitiligine non segmentale con coinvolgimento del viso. Incyte detiene i diritti mondiali per lo sviluppo e la commercializzazione di ruxolitinib crema, commercializzato negli Stati Uniti come Opzelura.

Opzelura è un marchio di Incyte. Questo annuncio viene fatto su base volontaria dall'Azienda e ha lo scopo di informare i potenziali investitori e azionisti dell'Azienda sugli ultimi sviluppi commerciali del Gruppo. Si consiglia agli azionisti e agli investitori di esercitare cautela nel trattare le azioni e gli altri titoli della Società.